Chemioterapia con o senza terapia biologica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

• Evidenza di malattia metastatica progressiva (ad es. metastasi ossee, massa pelvica, linfonodi, fegato o polmone)

  • La sola evidenza radiologica di idronefrosi non costituisce evidenza di malattia metastatica
• Non deve avere un livello elevato di fosfatasi alcalina sierica o livello di PSA come unica prova di malattia
• Se solo metastasi ossee (cioè, assenza di malattia dei tessuti molli), deve avere un livello di PSA di almeno 20 ng/mL
• Se metastasi dei tessuti molli e/o malattia viscerale, deve avere una malattia misurabile bidimensionalmente o un livello di PSA di almeno 20 ng/mL
• Deve aver avuto una precedente orchiectomia bilaterale o altra terapia ormonale primaria (ad esempio, terapia con estrogeni o bloccanti LHRH più flutamide) con evidenza di fallimento del trattamento
• Nessuna meningite carcinomatosa o metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• WBC almeno 4.000/mm^3
• Conta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• SGOT/SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna angina pectoris attiva
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna trombosi venosa profonda
• LVEF almeno il 50% da MUGA

Altro:

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio
• Precedenti tumori maligni consentiti purché trattati in modo curativo e liberi da malattia per un periodo di tempo appropriato per un tumore specifico
• Nessun'altra grave malattia medica o infezione attiva che precluderebbe la terapia del protocollo
• Nessuna contemporanea esposizione prolungata alla luce solare
• Nessun consumo concomitante di alcol

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia, inclusa la chemioterapia neoadiuvante o l'estramustina in monoterapia

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• In assenza di precedente orchiectomia bilaterale, deve continuare la terapia con agonisti LHRH (ad es. leuprolide depot o goserelin)
• Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide o flutamide con evidenza di malattia progressiva
• Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide con evidenza di malattia progressiva

Radioterapia:

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente terapia con cloruro di stronzio Sr 89, samario Sm 153 lexidronam pentasodium o altre terapie con radioisotopi

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Recuperato da tutti gli effetti tossici dovuti a precedenti trattamenti per il cancro alla prostata
• Nessun latte concomitante, prodotti lattiero-caseari, antiacidi, farmaci contenenti calcio o qualsiasi alimento con estramustina (solo braccio I)
• Nessun integratore vitaminico concomitante contenente vitamina A (solo braccio II)