Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s biologickou terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze II s mitoxantronem, estramustinem a navelbinem nebo 13-cis retinovou kyselinou, interferonem a paklitaxelem u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Biologické terapie využívají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je v léčbě metastatického karcinomu prostaty účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost kombinované chemoterapie s účinností chemoterapie plus biologické terapie při léčbě pacientů s progresivním nebo metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinek estramustinu, mitoxantronu a vinorelbinu vs. izotretinoin, interferon alfa a paklitaxel na odpověď PSA u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty.
  • Určete toxické účinky každého režimu u této populace pacientů.
  • Určete účinek každého režimu na bolest, únavu a kvalitu života u těchto pacientů.
  • Určete míru objektivní odpovědi u podskupiny pacientů, kteří mají dvourozměrně měřitelné onemocnění na každý režim po léčbě.
  • Určete účinek každého režimu na mononukleární buňky periferní krve BCL-2 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (měřitelné vs. neměřitelné a zvýšené PSA). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají vinorelbin IV po dobu 10 minut ve dnech 2 a 9 následovaný mitoxantronem IV po dobu 10 minut pouze v den 2. Perorální estramustin se podává každých 12 hodin ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo podávání maximální kumulativní dávky mitoxantronu.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně isotretinoin a interferon alfa subkutánně ve dnech 1 a 2 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 2 týdně po dobu 6 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Kvalita života je hodnocena na začátku, 2. den kúry 2, 4 a 6 (rameno I), 22. den 1. a 1. dne kursu 2 a 3 (rameno II) a poté po dokončení léčby.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 70-114 pacientů (35-57 na rameno) bude pro tuto studii nashromážděno během 14-23 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Důkaz progresivního metastatického onemocnění (např. kostní, pánevní hmota, lymfatické uzliny, metastázy v játrech nebo plicích)

    • Pouze radiologický důkaz hydronefrózy nepředstavuje důkaz metastatického onemocnění
  • Nesmí mít zvýšenou hladinu alkalické fosfatázy nebo PSA v séru jako jediný důkaz onemocnění
  • Pokud pouze kostní metastázy (tj. bez onemocnění měkkých tkání), musí mít hladinu PSA alespoň 20 ng/ml
  • Pokud metastázy do měkkých tkání a/nebo viscerální onemocnění, musí mít buď dvourozměrně měřitelné onemocnění, nebo hladinu PSA alespoň 20 ng/ml
  • Musí mít předchozí bilaterální orchiektomii nebo jinou primární hormonální terapii (např. estrogenovou terapii nebo LHRH blokátor plus flutamid) s důkazem selhání léčby
  • Bez karcinomatózní meningitidy nebo mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná aktivní angina pectoris
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná hluboká žilní trombóza
  • LVEF alespoň 50 % od MUGA

Jiný:

  • Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
  • Předchozí malignita byla povolena za předpokladu kurativní léčby a bez onemocnění po vhodnou dobu pro konkrétní rakovinu
  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo aktivní infekce, které by bránily protokolární léčbě
  • Žádné souběžné dlouhodobé vystavení slunečnímu záření
  • Žádná souběžná konzumace alkoholu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie, včetně neoadjuvantní chemoterapie nebo estramustin v monoterapii

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Pokud nedošlo k předchozí bilaterální orchiektomii, je nutné pokračovat v léčbě agonistou LHRH (např. depotní leuprolid nebo goserelin)
  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu nebo flutamidu se známkami progresivního onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu se známkami progresivního onemocnění

Radioterapie:

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádný předchozí chlorid strontnatý Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium nebo jiné radioizotopové terapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Zotaveno ze všech toxických účinků v důsledku předchozí léčby rakoviny prostaty
  • Žádné souběžné mléko, mléčné výrobky, antacida, léky obsahující vápník nebo jakékoli jídlo s estramustinem (pouze paže I)
  • Žádné souběžné vitamínové doplňky obsahující vitamín A (pouze rameno II)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Studijní židle: Robert G. Kilbourn, MD, PhD, Texas Oncology, PA - San Marcos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Dipaola RS, Manola J, Li S, et al.: A randomized phase II trial of mitoxantrone, estramustine and vinorelbine or 13-cis retinoic acid, interferon and paclitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer: results of ECOG 3899. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4594, 405s, 2004.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067865
  • E-3899

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit