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ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療における生物学的療法を伴うまたは伴わない化学療法

2023年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

転移性ホルモン抵抗性前立腺がん患者を対象としたミトキサントロン、エストラムスチン、ナベルビンまたは13-シスレチノイン酸、インターフェロン、パクリタキセルのランダム化第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 生物学的療法では、さまざまな方法を使用して免疫システムを刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。 転移性前立腺がんの治療においてどの治療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: ホルモン療法に反応しなかった進行性または転移性前立腺がん患者の治療において、併用化学療法の有効性と化学療法と生物学的療法の有効性を比較するランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 転移性ホルモン不応性前立腺がん患者の PSA 反応に対するエストラムスチン、ミトキサントロン、ビノレルビンとイソトレチノイン、インターフェロン アルファ、パクリタキセルの効果を比較します。
  • この患者集団における各レジメンの毒性影響を判定します。
  • これらの患者の痛み、疲労、生活の質に対する各レジメンの効果を判断します。
  • 二次元的に測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける、治療後の各レジメンに対する客観的な奏効率を決定します。
  • これらの患者の末梢血単核球 BCL-2 に対する各レジメンの効果を確認します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は疾患に従って層別化されます（測定可能な PSA と測定不可能な PSA の上昇）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 2 日目と 9 日目に 10 分間かけてビノレルビン IV を受け、続いて 2 日目のみ 10 分間かけてミトキサントロン IV を受けます。 経口エストラムスチンは、1日目から5日目まで12時間ごとに投与されます。 許容できない毒性、疾患の進行、またはミトキサントロンの最大累積用量の投与がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。
  • アーム II: 患者は 1 日目と 2 日目に経口イソトレチノインとインターフェロン アルファの皮下投与を受け、2 日目には 1 時間かけてパクリタキセル IV を毎週 6 週間投与されます。 許容できない毒性や病気の進行がない場合、コースは 8 週間ごとに繰り返されます。

生活の質は、ベースライン、コース 2、4、および 6 の 2 日目 (アーム I)、コース 1 の 22 日目、コース 2 および 3 の 1 日目 (アーム II)、および治療完了時に評価されます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数：この研​​究では、14～23か月以内に合計70～114人の患者（片腕あたり35～57人）が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された前立腺腺癌

  • 進行性転移性疾患の証拠（例、骨、骨盤腫瘤、リンパ節、肝臓または肺への転移）

    • 水腎症の放射線学的証拠だけでは転移性疾患の証拠にはならない
  • 病気の唯一の証拠として、血清アルカリホスファターゼまたはPSAレベルの上昇があってはなりません
  • 骨転移のみ（軟部組織疾患がない）の場合は、PSA レベルが少なくとも 20 ng/mL である必要があります。
  • 軟部組織転移および/または内臓疾患がある場合は、二次元的に測定可能な疾患または少なくとも20 ng/mLのPSAレベルのいずれかが必要です
  • 治療失敗の証拠がある、以前に両側精巣摘出術または他の一次ホルモン療法（例：エストロゲン療法またはLHRHブロッカーとフルタミド）を受けていなければならない
  • 癌性髄膜炎や脳転移がないこと

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 白血球数 4,000/mm^3 以上
  • 顆粒球数 2,000/mm^3 以上
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • 病気の特徴を参照
  • ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
  • SGOT/SGPTが通常の上限の2倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、または
  • クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min

心臓血管:

  • 活動性狭心症はない
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 深部静脈血栓症がないこと
  • MUGA による LVEF 少なくとも 50%

他の：

  • 妊娠可能な患者は、研究中および研究後1か月間、効果的な避妊を行わなければなりません
  • 過去の悪性腫瘍は、特定のがんに対して適切な期間治癒治療を受け、無病である場合に許可されます。
  • プロトコール治療を妨げるような他の重篤な病気や活動性感染症がないこと
  • 同時に長時間日光にさらさないでください
  • アルコールの同時摂取は禁止

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 指定されていない

化学療法:

  • 術前化学療法や単剤エストラムスチンなどの化学療法歴がない

内分泌療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前に両側精巣摘出術を受けていない場合は、LHRH アゴニスト療法（例：デポロイプロリドまたはゴセレリン）を継続する必要があります。
  • 以前のフルタミドまたは進行性疾患の証拠のあるフルタミドから少なくとも 4 週間
  • 以前のビカルタミド投与から少なくとも 6 週間経過し、進行性疾患の証拠がある

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
  • 以前に塩化ストロンチウム Sr 89、サマリウム Sm 153 レキシドロナム ペンタナトリウム、またはその他の放射性同位体療法を受けていないこと

手術：

  • 病気の特徴を参照

他の：

  • 前立腺がんの治療によるすべての毒性影響から回復
  • 牛乳、乳製品、制酸薬、カルシウム含有薬、またはエストラムスチンを含む食品を同時に摂取しないでください（アーム I のみ）
  • ビタミン A を含むビタミンサプリメントを併用しないでください (アーム II のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Robert S. DiPaola, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • スタディチェア：Robert G. Kilbourn, MD, PhD、Texas Oncology, PA - San Marcos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Dipaola RS, Manola J, Li S, et al.: A randomized phase II trial of mitoxantrone, estramustine and vinorelbine or 13-cis retinoic acid, interferon and paclitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer: results of ECOG 3899. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4594, 405s, 2004.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年4月5日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067865
  • E-3899

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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