Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi med eller utan biologisk terapi vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling

20 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomiserad fas II-studie av mitoxantron, estramustin och navelbin eller 13-cis retinsyra, interferon och paklitaxel hos patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Biologiska terapier använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret och stoppa cancerceller från att växa. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är mer effektiv vid behandling av metastaserad prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av kombinationskemoterapi med effekten av kemoterapi plus biologisk terapi vid behandling av patienter som har progressiv eller metastaserande prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av estramustin, mitoxantron och vinorelbin vs isotretinoin, interferon alfa och paklitaxel på PSA-svar hos patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer.
  • Bestäm de toxiska effekterna av varje kur i denna patientpopulation.
  • Bestäm effekten av varje kur på smärta, trötthet och livskvalitet hos dessa patienter.
  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen bland den delmängd av patienter som har tvådimensionellt mätbar sjukdom för varje kur efter behandling.
  • Bestäm effekten av varje kur på perifert blod mononukleär cell BCL-2 hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdom (mätbar vs icke-mätbar och förhöjd PSA). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får vinorelbin IV under 10 minuter på dag 2 och 9 följt av mitoxantron IV under 10 minuter endast dag 2. Oralt estramustin administreras var 12:e timme dag 1-5. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller administrering av den maximala kumulativa dosen av mitoxantron.
  • Arm II: Patienterna får oralt isotretinoin och interferon alfa subkutant dag 1 och 2 och paklitaxel IV under 1 timme dag 2 varje vecka i 6 veckor. Kurser upprepas var 8:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, på dag 2 i kurserna 2, 4 och 6 (arm I), på dag 22 av kurs 1 och dag 1 i kurserna 2 och 3 (arm II), och sedan vid avslutad behandling.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 70-114 patienter (35-57 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 14-23 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

  • Bevis på progressiv metastaserande sjukdom (t.ex. ben-, bäckenmassa-, lymfkörtel-, lever- eller lungmetastaser)

    • Enbart radiologiska tecken på hydronefros utgör inte tecken på metastaserande sjukdom
  • Får inte ha en förhöjd serumhalt av alkaliskt fosfatas eller PSA som endast tecken på sjukdom
  • Om endast benmetastaser (dvs. saknar mjukdelssjukdom), måste PSA-nivån vara minst 20 ng/ml
  • Om mjukvävnadsmetastaser och/eller visceral sjukdom måste ha antingen tvådimensionellt mätbar sjukdom eller PSA-nivå på minst 20 ng/ml
  • Måste ha genomgått bilateral orkiektomi eller annan primär hormonbehandling (t.ex. östrogenbehandling eller LHRH-blockerare plus flutamid) med tecken på behandlingsmisslyckande
  • Ingen karcinomatös meningit eller hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4 000/mm^3
  • Granulocytantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen aktiv angina pectoris
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen djup ventrombos
  • LVEF minst 50 % av MUGA

Övrig:

  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter studien
  • Tidigare malignitet tillåts förutsatt kurativt behandlad och sjukdomsfri under lämplig tidsperiod för specifik cancer
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom eller aktiv infektion som skulle utesluta protokollbehandling
  • Ingen samtidig långvarig exponering för solljus
  • Ingen samtidig alkoholkonsumtion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi, inklusive neoadjuvant kemoterapi eller ensamverkande estramustin

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Om ingen tidigare bilateral orkiektomi, måste fortsätta LHRH-agonistterapi (t.ex. depå leuprolid eller goserelin)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare flutamid eller flutamid med tecken på progressiv sjukdom
  • Minst 6 veckor sedan tidigare bicalutamid med tecken på progressiv sjukdom

Strålbehandling:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Inga tidigare strontiumklorid Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium eller andra radioisotopterapier

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Återställd från alla toxiska effekter på grund av tidigare behandling för prostatacancer
  • Ingen samtidig mjölk, mjölkprodukter, antacida, kalciuminnehållande läkemedel eller någon mat med estramustin (endast arm I)
  • Inga samtidiga vitamintillskott som innehåller vitamin A (endast arm II)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Studiestol: Robert G. Kilbourn, MD, PhD, Texas Oncology, PA - San Marcos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Dipaola RS, Manola J, Li S, et al.: A randomized phase II trial of mitoxantrone, estramustine and vinorelbine or 13-cis retinoic acid, interferon and paclitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer: results of ECOG 3899. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4594, 405s, 2004.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067865
  • E-3899

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera