Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia biologisella terapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Mitoksantronin, estramustiinin ja navelbiinin tai 13-cis-retinoiinihapon, interferonin ja paklitakselin satunnaistettu vaiheen II koe potilailla, joilla on metastaattinen hormonirefraktiivinen eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Biologisissa hoidoissa käytetään erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvu. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi metastaattisen eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta kemoterapiaan ja biologiseen hoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa estramustiinin, mitoksantronin ja vinorelbiinin vs. isotretinoiinin, interferoni alfan ja paklitakselin vaikutusta PSA-vasteeseen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä.
  • Määritä kunkin hoito-ohjelman toksiset vaikutukset tässä potilaspopulaatiossa.
  • Määritä kunkin hoito-ohjelman vaikutus näiden potilaiden kipuun, väsymykseen ja elämänlaatuun.
  • Määritä objektiivinen vasteprosentti jokaiselle hoito-ohjelmalle hoidon jälkeen niiden potilaiden alajoukossa, joilla on kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus.
  • Määritä kunkin hoito-ohjelman vaikutus ääreisveren mononukleaarisiin soluihin BCL-2 näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden mukaan (mitattava vs. ei-mitattavissa oleva ja kohonnut PSA). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat vinorelbiini IV 10 minuutin ajan päivinä 2 ja 9 ja mitoksantroni IV 10 minuutin ajan vain päivänä 2. Oraalista estramustiinia annetaan 12 tunnin välein päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta, sairauden etenemistä tai mitoksantronin kumulatiivisen enimmäisannoksen antoa.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat oraalista isotretinoiinia ja interferoni alfaa ihonalaisesti päivinä 1 ja 2 ja paklitakselia IV 1 tunnin ajan päivänä 2 viikoittain 6 viikon ajan. Kurssit toistetaan 8 viikon välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, 2. päivänä jaksoilla 2, 4 ja 6 (käsiryhmä I), kurssin 1 päivänä 22 ja kurssien 2 ja 3 päivänä 1 (haara II) ja sitten hoidon päätyttyä.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 70-114 potilasta (35-57 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen 14-23 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Todisteet etenevästä etäpesäkkeestä (esim. luu-, lantio-, imusolmuke-, maksa- tai keuhkometastaasit)

    • Vain radiologiset todisteet hydronefroosista eivät ole todisteita metastaattisesta taudista
  • Sillä ei saa olla kohonnutta seerumin alkalista fosfataasi- tai PSA-tasoa ainoana todisteena sairaudesta
  • Jos vain luumetastaaseja (eli ilman pehmytkudossairautta), PSA-tason on oltava vähintään 20 ng/ml
  • Jos pehmytkudoksen etäpesäkkeitä ja/tai sisäelinten sairautta, on oltava joko kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus tai PSA-taso vähintään 20 ng/ml
  • Sinulla on täytynyt olla aiempi molemminpuolinen orkiektomia tai muu primaarinen hormonihoito (esim. estrogeenihoito tai LHRH-salpaaja ja flutamidi) ja näyttöä hoidon epäonnistumisesta
  • Ei karsinoomia aivokalvontulehdusta tai aivoetastaasseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4 000/mm^3
  • Granulosyyttien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT/SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Sydän:

  • Ei aktiivista angina pectorista
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei syvää laskimotromboosia
  • LVEF vähintään 50 % MUGAlta

Muuta:

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
  • Aiempi pahanlaatuisuus on sallittu, jos tietyn syövän hoito on hoidettu ja sairaudesta vapaa sopivan ajan
  • Ei muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta tai aktiivista infektiota, joka estäisi protokollahoidon
  • Ei samanaikaista pitkäaikaista altistumista auringonvalolle
  • Ei samanaikaista alkoholinkäyttöä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia tai yksittäinen estramustiini

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Jos aiempaa kahdenvälistä orkiektomiaa ei ole tehty, LHRH-agonistihoitoa (esim. depotleuprolidi tai gosereliini) on jatkettava
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä flutamidista tai flutamidista, jossa on merkkejä etenevästä taudista
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista, ja taudin etenemisestä on merkkejä

Sädehoito:

  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa strontiumkloridi Sr 89, samarium Sm 153 leksidronamipentasodium tai muita radioisotooppihoitoja

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Toipui kaikista myrkyllisistä vaikutuksista eturauhassyövän aiemman hoidon vuoksi
  • Ei samanaikaisesti maitoa, maitotuotteita, antasideja, kalsiumia sisältäviä lääkkeitä tai muita elintarvikkeita estramustiinin kanssa (vain ryhmä I)
  • Ei samanaikaisia ​​A-vitamiinia sisältäviä vitamiinilisiä (vain käsi II)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert G. Kilbourn, MD, PhD, Texas Oncology, PA - San Marcos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Dipaola RS, Manola J, Li S, et al.: A randomized phase II trial of mitoxantrone, estramustine and vinorelbine or 13-cis retinoic acid, interferon and paclitaxel in patients with metastatic hormone refractory prostate cancer: results of ECOG 3899. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-4594, 405s, 2004.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067865
  • E-3899

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset rekombinantti interferoni alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa