Fluorouracil Plus-Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studie zur postoperativen begleitenden Radiochemotherapie mit einer kontinuierlichen Flourouracil-Infusion zur adjuvanten Behandlung von reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass nach der Operation noch mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Fluorouracil und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit von adjuvantem Fluorouracil bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit reseziertem Pankreas-Adenokarzinom.
- Bestimmen Sie das Überleben ohne lokalen Rückfall bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie das Gesamtüberleben dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser adjuvanten Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine hochdosierte Strahlentherapie. In den letzten zwei Wochen der fünfwöchigen Behandlung erhalten die Patienten außerdem viermal pro Woche eine niedrig dosierte Strahlentherapie. Patienten erhalten gleichzeitig 5 Wochen lang kontinuierlich Fluorouracil IV, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Annemasse, Frankreich, 74100
- Clinique De Savoie
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Bagnolet, Frankreich, 28630
- Clinique Floreal
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Bordeaux, Frankreich, F-33030
- Clinique Tivoli
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Cagne-sur-Mer, Frankreich, 06800
- Clinique Saint - Jean
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Cagnes Sur Mer, Frankreich
- Polyclinique Saint Jean
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Chartres, Frankreich, 28018
- Hopital Fontenoy
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Clichy, Frankreich, 92118
- Hopital Beaujon
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Colombes, Frankreich
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Frankreich, 21000
- Hopital Drevon
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Ermont, Frankreich, 95120
- Clinique Claude Bernard
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Evreux, Frankreich, 27000
- Clinique Pasteur
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Gien, Frankreich, 45500
- Polyclinique Jeanne d'Arc - service de Radiotherapie Oncologie
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Grenoble, Frankreich, F-38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
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La Rochelle, Frankreich, 17000
- Hopital Saint - Louis
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Jean Bernard
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Limoges, Frankreich, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Paris, Frankreich, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Paris, Frankreich, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Frankreich, 75007
- Hôpital Laennec
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Pontoise, Frankreich, 95301
- Clinique Ste - Marie
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Quincy Sous Senart, Frankreich, 91480
- Hopital Claude Gallien
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Reims, Frankreich, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Saint Gregoire, Frankreich, 35700
- Clinique Saint Vincent
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Sarcelles, Frankreich, 95250
- Centre du Rouget
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Senlis, Frankreich, 60309
- C.H. Senlis
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Centre Medico-Chirurgical Foch
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Esch-sur-Alzette, Luxemburg, L-4005
- Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom
- Vollständige makroskopische Tumorresektion innerhalb der letzten 30 Tage
- Keine verbleibende viszerale oder peritoneale Metastasierung
- Beteiligung der Vater-Ampulle oder des extrahepatischen Gallengangs zulässig
- Keine vesikulären oder intrahepatischen Cholangiokarzinome
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 bis 75
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber:
- Alkalische Phosphatase weniger als dreimal normal
- Bilirubin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
Herz-Kreislauf:
- Kein schwerwiegender Herzversagen
Pulmonal:
- Kein ernstes Atemversagen
Andere:
- Keine anderen unbehandelbaren bösartigen Tumoren
- Keine schwerwiegenden psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie bei Pankreas-Adenokarzinom
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie bei Pankreas-Adenokarzinom
- Keine vorherige Strahlentherapie in einem anatomisch proximalen Bereich zum Behandlungsbereich
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jacques Balosso, MD, PhD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068438
- FRE-GERCOR-D98-1
- EU-20022
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