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Fluorouracile più radioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas

6 febbraio 2009 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studio sulla radiochemioterapia concomitante post-operatoria con un'infusione continua di fluorouracile per il trattamento adiuvante del carcinoma pancreatico resecato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali rimaste dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di fluorouracile e radioterapia nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tolleranza del fluorouracile adiuvante con radioterapia concomitante in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato.
  • Determinare la sopravvivenza senza recidiva locale in questi pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale di questi pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'efficacia di questa terapia adiuvante in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono radioterapia ad alte dosi 5 giorni a settimana per 5 settimane. I pazienti ricevono anche radioterapia a basse dosi 4 volte a settimana durante le ultime 2 settimane del ciclo di trattamento di 5 settimane. I pazienti ricevono contemporaneamente fluorouracile IV ininterrottamente per 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annemasse, Francia, 74100
        • Clinique De Savoie
      • Bagnolet, Francia, 28630
        • Clinique Floreal
      • Bordeaux, Francia, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cagne-sur-Mer, Francia, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Cagnes Sur Mer, Francia
        • Polyclinique Saint Jean
      • Chartres, Francia, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hopital Drevon
      • Ermont, Francia, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Evreux, Francia, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gien, Francia, 45500
        • Polyclinique Jeanne d'Arc - service de Radiotherapie Oncologie
      • Grenoble, Francia, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Pontoise, Francia, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Quincy Sous Senart, Francia, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Gregoire, Francia, 35700
        • Clinique Saint Vincent
      • Sarcelles, Francia, 95250
        • Centre du Rouget
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Lussemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Lussemburgo, L-4005
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • Resezione macroscopica completa del tumore negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna metastasi viscerale o peritoneale residua
  • È consentito il coinvolgimento dell'ampolla di Vater o del dotto biliare extraepatico
  • Nessun colangiocarcinoma vescicolare o intraepatico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il normale
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca grave

Polmonare:

  • Nessuna grave insufficienza respiratoria

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno incurabile
  • Nessuna grave condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che possa precludere lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per adenocarcinoma pancreatico

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per adenocarcinoma pancreatico
  • Nessuna precedente radioterapia in una regione anatomicamente prossimale all'area di trattamento

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacques Balosso, MD, PhD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068438
  • FRE-GERCOR-D98-1
  • EU-20022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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