- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00010062
Radiační terapie Fluorouracil Plus po operaci při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní
Studie pooperační konkomitantní radiochemoterapie s kontinuální infuzí fluorouracilu pro adjuvantní léčbu resekovaného karcinomu pankreatu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více nádorových buněk zbylých po operaci.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace fluorouracilu a radiační terapie při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte toleranci adjuvantního fluorouracilu se současnou radioterapií u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu.
- Stanovte přežití bez lokálního relapsu u těchto pacientů léčených tímto režimem.
- Stanovte celkové přežití těchto pacientů léčených tímto režimem.
- Určete účinnost této adjuvantní terapie u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají vysokodávkovou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti také dostávají nízkodávkovou radioterapii 4krát týdně během posledních 2 týdnů 5týdenního cyklu léčby. Pacienti současně dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Annemasse, Francie, 74100
- Clinique De Savoie
-
Bagnolet, Francie, 28630
- Clinique Floreal
-
Bordeaux, Francie, F-33030
- Clinique Tivoli
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Cagne-sur-Mer, Francie, 06800
- Clinique Saint - Jean
-
Cagnes Sur Mer, Francie
- Polyclinique Saint Jean
-
Chartres, Francie, 28018
- Hopital Fontenoy
-
Clichy, Francie, 92118
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Francie
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francie, 21000
- Hopital Drevon
-
Ermont, Francie, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Evreux, Francie, 27000
- Clinique Pasteur
-
Gien, Francie, 45500
- Polyclinique Jeanne d'Arc - service de Radiotherapie Oncologie
-
Grenoble, Francie, F-38043
- Chr De Grenoble - La Tronche
-
La Rochelle, Francie, 17000
- Hopital Saint - Louis
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Limoges, Francie, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Paris, Francie, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75007
- Hôpital Laënnec
-
Pontoise, Francie, 95301
- Clinique Ste - Marie
-
Quincy Sous Senart, Francie, 91480
- Hopital Claude Gallien
-
Reims, Francie, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Saint Gregoire, Francie, 35700
- Clinique Saint Vincent
-
Sarcelles, Francie, 95250
- Centre du Rouget
-
Senlis, Francie, 60309
- C.H. Senlis
-
Suresnes, Francie, 92151
- Centre Médico-Chirurgical Foch
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4005
- Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Kompletní makroskopická resekce nádoru během posledních 30 dnů
- Žádné reziduální viscerální nebo peritoneální metastázy
- Povoleno zapojení Vaterovy ampule nebo extrahepatálního žlučovodu
- Žádné vezikulární nebo intrahepatální cholangiokarcinomy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 až 75
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
Jaterní:
- Alkalická fosfatáza méně než 3krát normální
- Bilirubin méně než 1,5krát normální
Renální:
- Kreatinin méně než 1,5krát normální
Kardiovaskulární:
- Žádné vážné srdeční selhání
Plicní:
- Žádné vážné respirační selhání
Jiný:
- Žádné další neléčitelné zhoubné nádory
- Žádné vážné psychické, rodinné, sociální nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie adenokarcinomu pankreatu
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie adenokarcinomu pankreatu
- Žádná předchozí radioterapie v anatomicky proximální oblasti k ošetřované oblasti
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jacques Balosso, MD, PhD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068438
- FRE-GERCOR-D98-1
- EU-20022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... a další spolupracovníciNeznámýKarcinom nosohltanuČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýRakovina konečníkuČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny konečníku | Recidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Adenokarcinom konečníku | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy
-
Medical Research CouncilDokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovodu | Rakovina močové trubiceKanada, Spojené království, Norsko, Nový Zéland, Holandsko, Jižní Afrika, Brazílie, Finsko
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University a další spolupracovníciNeznámýSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | PTC | Mutace exonuČína
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoMetastatický karcinom pankreatuKorejská republika
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMucinózní adenokarcinom rekta | Rakovina rekta stadia IIA | Rakovina rekta stadia IIB | Rakovina rekta stadia IIC | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníkuSpojené státy
-
Tampere University HospitalDokončeno