Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie Fluorouracil Plus po operaci při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní

6. února 2009 aktualizováno: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Studie pooperační konkomitantní radiochemoterapie s kontinuální infuzí fluorouracilu pro adjuvantní léčbu resekovaného karcinomu pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více nádorových buněk zbylých po operaci.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace fluorouracilu a radiační terapie při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toleranci adjuvantního fluorouracilu se současnou radioterapií u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu.
  • Stanovte přežití bez lokálního relapsu u těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte celkové přežití těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete účinnost této adjuvantní terapie u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají vysokodávkovou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti také dostávají nízkodávkovou radioterapii 4krát týdně během posledních 2 týdnů 5týdenního cyklu léčby. Pacienti současně dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 5 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annemasse, Francie, 74100
        • Clinique De Savoie
      • Bagnolet, Francie, 28630
        • Clinique Floreal
      • Bordeaux, Francie, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cagne-sur-Mer, Francie, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Cagnes Sur Mer, Francie
        • Polyclinique Saint Jean
      • Chartres, Francie, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clichy, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francie
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hopital Drevon
      • Ermont, Francie, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Evreux, Francie, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gien, Francie, 45500
        • Polyclinique Jeanne d'Arc - service de Radiotherapie Oncologie
      • Grenoble, Francie, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75007
        • Hôpital Laennec
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Quincy Sous Senart, Francie, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Francie, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Gregoire, Francie, 35700
        • Clinique Saint Vincent
      • Sarcelles, Francie, 95250
        • Centre du Rouget
      • Senlis, Francie, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Lucembursko
      • Esch-sur-Alzette, Lucembursko, L-4005
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Kompletní makroskopická resekce nádoru během posledních 30 dnů
  • Žádné reziduální viscerální nebo peritoneální metastázy
  • Povoleno zapojení Vaterovy ampule nebo extrahepatálního žlučovodu
  • Žádné vezikulární nebo intrahepatální cholangiokarcinomy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 75

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Alkalická fosfatáza méně než 3krát normální
  • Bilirubin méně než 1,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát normální

Kardiovaskulární:

  • Žádné vážné srdeční selhání

Plicní:

  • Žádné vážné respirační selhání

Jiný:

  • Žádné další neléčitelné zhoubné nádory
  • Žádné vážné psychické, rodinné, sociální nebo geografické podmínky, které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie adenokarcinomu pankreatu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie adenokarcinomu pankreatu
  • Žádná předchozí radioterapie v anatomicky proximální oblasti k ošetřované oblasti

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacques Balosso, MD, PhD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068438
  • FRE-GERCOR-D98-1
  • EU-20022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit