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Fluorouracil Plus Radioterapia Após Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pâncreas

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Estudo da Radioquimioterapia Concomitante Pós-Operatória com uma Infusão Contínua de Flourouracil para Tratamento Adjuvante de Câncer de Pâncreas Ressecado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais deixadas após a cirurgia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de fluorouracil e radioterapia no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a tolerância do fluorouracil adjuvante com radioterapia concomitante em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecado.
  • Determinar a sobrevida sem recidiva local nesses pacientes tratados com esse regime.
  • Determine a sobrevida global desses pacientes tratados com este regime.
  • Determinar a eficácia desta terapia adjuvante nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem alta dose de radioterapia 5 dias por semana durante 5 semanas. Os pacientes também recebem radioterapia de baixa dose 4 vezes por semana durante as últimas 2 semanas do tratamento de 5 semanas. Os pacientes recebem concomitantemente fluorouracil IV continuamente por 5 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annemasse, França, 74100
        • Clinique De Savoie
      • Bagnolet, França, 28630
        • Clinique Floreal
      • Bordeaux, França, F-33030
        • Clinique Tivoli
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Cagne-sur-Mer, França, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Cagnes Sur Mer, França
        • Polyclinique Saint Jean
      • Chartres, França, 28018
        • Hopital Fontenoy
      • Clichy, França, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, França
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, França, 21000
        • Hopital Drevon
      • Ermont, França, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Evreux, França, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Gien, França, 45500
        • Polyclinique Jeanne d'Arc - service de Radiotherapie Oncologie
      • Grenoble, França, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, França, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, França, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Pontoise, França, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Quincy Sous Senart, França, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, França, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Gregoire, França, 35700
        • Clinique Saint Vincent
      • Sarcelles, França, 95250
        • Centre du Rouget
      • Senlis, França, 60309
        • C.H. Senlis
      • Suresnes, França, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Luxemburgo
      • Esch-sur-Alzette, Luxemburgo, L-4005
        • Hopital de la Ville D'Esch-sur-Alzette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente
  • Ressecção macroscópica completa do tumor nos últimos 30 dias
  • Sem metástase residual visceral ou peritoneal
  • Envolvimento da ampola de Vater ou ducto biliar extra-hepático permitido
  • Sem colangiocarcinomas vesiculares ou intra-hepáticos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 75

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Fosfatase alcalina inferior a 3 vezes o normal
  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca grave

Pulmonar:

  • Sem insuficiência respiratória grave

Outro:

  • Nenhum outro tumor maligno intratável
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, social ou geográfica séria que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para adenocarcinoma pancreático

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para adenocarcinoma pancreático
  • Nenhuma radioterapia prévia em uma região anatomicamente proximal à área de tratamento

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jacques Balosso, MD, PhD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068438
  • FRE-GERCOR-D98-1
  • EU-20022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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