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Bicalutamid und Goserelin bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritoneumkrebs

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit oralem Bicalutamid mit subkutanem Goserelin bei Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom in zweiter oder höherer Remission

BEGRÜNDUNG: Einige Tumoren benötigen Wachstumsfaktoren, die von den weißen Blutkörperchen des Körpers produziert werden, um weiter zu wachsen. Goserelin kann den Wachstumsfaktor beeinträchtigen und das Wachstum des Tumors stoppen. Bicalutamid kann verhindern, dass Androgene das Wachstum von Krebszellen stimulieren.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Goserelin plus Bicalutamid bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Versagen der Behandlung bei Patienten mit Ovarialepithel-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom in zweiter oder höherer Remission, behandelt mit Bicalutamid und Goserelin. II. Bewerten Sie die Unterdrückung des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons in Korrelation mit den Serumspiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und stellen Sie fest, ob diese Spiegel mit der Zeit bis zum Behandlungsversagen bei diesen Patienten zusammenhängen. III. Korrelieren Sie das Vorhandensein oder Fehlen einer Androgenrezeptor-Gewebeexpression durch Immunhistochemie und die Länge der Wiederholungen des Androgenrezeptor-Gen-Trinukleotids mit der Zeit bis zum Behandlungsversagen bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Bicalutamid und einmal alle 4 Wochen subkutan Goserelin. Die Behandlung wird bis zum Wiederauftreten der Krankheit fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 35 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes Epithelkarzinom im Eierstock, Eileiter oder Peritoneum, in zweiter oder höherer Remission. Fehlgeschlagene Ersttherapie bei anhaltender oder wiederkehrender Erkrankung. Zytoreduktive Operation UND mindestens 1 platinbasierte Chemotherapie. Keine Anzeichen einer Erkrankung innerhalb von 4 Monaten Salvage-Chemotherapie CA-125 weniger als 35 U Negative körperliche Untersuchung Keine Bauch- oder Beckenerkrankung im CT

PATIENTENMERKMALE: Alter: Erwachsener Leistungsstatus: Karnofsky 60–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT weniger als das 2-fache des ULN. Alkalische Phosphatase weniger als das 2-fache des ULN. Nieren: Keine Angabe. Sonstiges: Keine andere aktive invasive Malignität. Keine Unfähigkeit, eine subkutane Injektion zu erhalten. Keine Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Keine gleichzeitigen oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-054
  • CDR0000068483 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-1918

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