Bicalutamida y goserelina en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo
Un ensayo de fase II de bicalutamida oral con goserelina subcutánea en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal en segunda o mayor remisión
FUNDAMENTO: Algunos tumores necesitan factores de crecimiento producidos por los glóbulos blancos del cuerpo para seguir creciendo. La goserelina puede interferir con el factor de crecimiento y puede detener el crecimiento del tumor. La bicalutamida puede evitar que los andrógenos estimulen el crecimiento de células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de goserelina más bicalutamida en el tratamiento de pacientes con cáncer refractario o recurrente de ovario, trompa de Falopio o peritoneo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal, en segunda o mayor remisión, tratadas con bicalutamida y goserelina. II. Evaluar la supresión de la hormona luteinizante y la hormona estimulante del folículo en correlación con los niveles séricos del factor de crecimiento endotelial vascular y determinar si estos niveles están relacionados con el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en estos pacientes. tercero Correlacione la presencia o ausencia de expresión tisular del receptor de andrógenos mediante inmunohistoquímica y la repetición del trinucleótido del gen del receptor de andrógenos con respecto al fracaso del tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben bicalutamida oral una vez al día y goserelina por vía subcutánea una vez cada 4 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable hasta la recurrencia de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epitelial histológicamente confirmado que surge en el ovario, las trompas de Falopio o el peritoneo, en segunda o mayor remisión Fracaso de la terapia inicial con enfermedad persistente o recurrente Cirugía citorreductora Y al menos 1 régimen de quimioterapia basado en platino Sin evidencia de enfermedad dentro de los 4 meses posteriores quimioterapia de rescate CA-125 menos de 35 U Examen físico negativo Sin enfermedad abdominal o pélvica por TC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Adulto Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN) SGOT menos de 2 veces el ULN Fosfatasa alcalina menos de 2 veces el ULN Renal: No especificado Otro: Sin otra neoplasia maligna invasiva activa Sin incapacidad para recibir inyección subcutánea Sin incapacidad para tolerar la medicación oral
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin anticoagulantes orales concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Goserelina
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 00-054
- CDR0000068483 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1918
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