- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00012090
Bikalutamid i goserelina w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej
Badanie fazy II doustnego bikalutamidu z podskórną gosereliną u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej w drugiej lub większej remisji
UZASADNIENIE: Niektóre nowotwory potrzebują czynników wzrostu wytwarzanych przez białe krwinki organizmu, aby mogły rosnąć. Goserelina może zakłócać działanie czynnika wzrostu i może zatrzymać wzrost guza. Bikalutamid może zapobiegać stymulowaniu wzrostu komórek nowotworowych przez androgeny.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gosereliny i bikalutamidu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentek z rakiem nabłonka jajnika, jajowodu lub otrzewnej, w drugiej lub dalszej remisji, leczonych bikalutamidem i gosereliną. II. Oceń supresję hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w korelacji z poziomami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w surowicy i określ, czy te poziomy są związane z czasem do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów. III. Skorelować obecność lub brak ekspresji tkankowej receptora androgenowego za pomocą immunohistochemii i długości powtórzeń trinukleotydu genu receptora androgenowego do czasu niepowodzenia leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie bikalutamid raz dziennie i goserelinę podskórnie raz na 4 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przy braku niedopuszczalnej toksyczności aż do nawrotu choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak nabłonkowy jajnika, jajowodu lub otrzewnej, w drugiej lub większej remisji Nieudana terapia początkowa z przetrwałą lub nawracającą chorobą Chirurgia cytoredukcyjna ORAZ co najmniej 1 schemat chemioterapii opartej na związkach platyny Brak objawów choroby w ciągu 4 miesięcy od chemioterapia ratunkowa CA-125 mniej niż 35 j. Negatywny wynik badania fizykalnego Brak choroby jamy brzusznej lub miednicy mniejszej na podstawie tomografii komputerowej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dorosły Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono SGOT poniżej 2-krotności GGN Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN Nerki: Nie określono Inne: Brak innych aktywnych inwazyjnych nowotworów złośliwych Brak niezdolności do przyjęcia iniekcji podskórnej Brak nietolerancji leków doustnych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Bez jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajowodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści androgenów
- Goserelina
- Bikalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-054
- CDR0000068483 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1918
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na octan gosereliny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie | Opóźnione dojrzewanieStany Zjednoczone
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny