Bicalutamida e goserelina no tratamento de pacientes com câncer de ovário, tuba uterina ou peritônio
Um estudo de fase II de bicalutamida oral com goserelina subcutânea em pacientes com carcinoma epitelial ovariano, de trompas de falópio ou peritoneal em segunda ou maior remissão
JUSTIFICAÇÃO: Alguns tumores precisam de fatores de crescimento produzidos pelos glóbulos brancos do corpo para continuar crescendo. A goserelina pode interferir com o fator de crescimento e pode impedir o crescimento do tumor. A bicalutamida pode impedir que os andrógenos estimulem o crescimento de células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da goserelina mais bicalutamida no tratamento de pacientes com câncer refratário ou recorrente de ovário, trompa de falópio ou peritônio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o tempo de falha do tratamento em pacientes com carcinoma epitelial ovariano, de tuba uterina ou peritoneal, em segunda ou maior remissão, tratadas com bicalutamida e goserelina. II. Avalie a supressão do hormônio luteinizante e do hormônio folículo-estimulante em correlação com os níveis séricos do fator de crescimento endotelial vascular e determine se esses níveis estão relacionados ao tempo até a falha do tratamento nesses pacientes. III. Correlacione a presença ou ausência de expressão tecidual do receptor de andrógeno por imuno-histoquímica e comprimento de repetição do trinucleotídeo do gene do receptor de andrógeno ao tempo até a falha do tratamento nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem bicalutamida oral uma vez ao dia e goserelina por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável até a recorrência da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epitelial confirmado histologicamente surgindo no ovário, trompa de Falópio ou peritônio, em segunda ou maior remissão Falha na terapia inicial com doença persistente ou recorrente Cirurgia citorredutora E Pelo menos 1 esquema de quimioterapia à base de platina Nenhuma evidência de doença dentro de 4 meses de quimioterapia de resgate CA-125 menor que 35 U Exame físico negativo Sem doença abdominal ou pélvica pela TC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Adulto Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT inferior a 2 vezes o LSN Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN Renal: Não especificado Outro: Nenhuma outra malignidade invasiva ativa Nenhuma incapacidade de receber injeção subcutânea Nenhuma incapacidade de tolerar medicação oral
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Consulte as Características da Doença Outros: Sem anticoagulantes orais concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Goserelina
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 00-054
- CDR0000068483 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G01-1918
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