- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00019097
Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom
Phase-II-Studie zu autologem Myelom-abgeleitetem Immunglobulin-Idiotyp konjugiert an Keyhole-Limpet-Hämocyanin plus Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer zweiten autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Tumorzellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen und ihre Tumorzellen abzutöten. Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie zerstört wurden, die verwendet wird, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Transplantation peripherer Stammzellen plus Impfstofftherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung, ob ein vom autologen Myelom stammender Immunglobulin-Idiotyp, konjugiert an Keyhole-Limpet-Hämocyanin plus Sargramostim (GM-CSF), eine zelluläre und humorale Immunität gegen den einzigartigen Idiotyp induzieren kann, der auf der Oberfläche von Myelomzellen bei Patienten mit multiplem Myelom exprimiert wird, die sich einer zweiten autologen peripheren Behandlung unterziehen Blutstammzelltransplantation.
II. Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
PROTOKOLLÜBERSICHT: Innerhalb von 6 Monaten nach der ersten autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (APBSCT) erhalten die Patienten Melphalan i.v. über 30 Minuten an Tag -2 und die zweite APBSCT an Tag 0. Sargramostim (GM-CSF) wird subkutan (sc) verabreicht. beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Patienten werden auch 1 von 3 Impfgruppen zugeordnet.
Gruppe 1: Patienten erhalten autologes, vom Myelom stammendes Immunglobulin-Idiotyp, konjugiert an Keyhole-Limpet-Hämocyanin (Id-KLH) SC am Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1–4 der Monate 2, 3 und 5 nach der zweiten APBSCT insgesamt von 3 Impfungen.
Gruppe 2: Die Patienten erhalten Id-KLH SC am Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1–4 der Monate 2, 3, 4, 5, 6 und 8 nach der zweiten APBSCT für insgesamt 6 Impfungen.
Gruppe 3: Die Patienten erhalten Id-KLH SC am Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1–4 der Wochen –8, –6 und –2 vor und Monate 2, 3 und 5 nach der zweiten APBSCT für insgesamt 6 Impfungen.
Die Patienten werden innerhalb von 3 Monaten und dann alle 6 Monate nachbeobachtet.
PROGNOSTIZIERTE RÜCKSTELLUNG:
Für diese Studie werden innerhalb von 3 Jahren maximal 60 Patienten (20 pro Behandlungsgruppe) aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Arkansas Cancer Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Medicine Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Immunglobulin G oder Immunglobulin A (IgA) multiples Myelom Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko basierend auf den folgenden Kriterien: Zytogenetik: keine Translokationen, 11q oder -13/13q- Beta-2-Mikroglobulin weniger als 2,5 mg/l vor der ersten autologen peripheren Blutstammzelltransplantation (APBSCT) M-Protein-Konzentration im gewonnenen Plasma größer als 50 % des Gesamt-Immunglobulins des entsprechenden Isotyps (M-Protein muss durch Protein A- oder Anti-IgA-Sepharose aufgereinigt werden können) Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen nach der ersten geeigneten APBSCT --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige APBSCT mit CD34-selektierten Stammzellen Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Steroide müssen mindestens 4 Wochen vor abgesetzt werden Impfung Keine gleichzeitigen Steroide Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Jede vorherige Therapie muss mindestens 8 Wochen vor der zweiten APBSCT abgeschlossen sein Von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt Keine gleichzeitige Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln --Patienteneigenschaften-- Alter : 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl und nicht ansteigend für mindestens 2-4 Wochen vor der Transplantation SGOT nicht höher als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts und nicht ansteigend für mindestens 2–4 Wochen vor der Transplantation Scan Pulmonal: DLCO größer als 50 % vorhergesagt Andere: Kein anderer medizinischer Zustand, der das Risiko einer Transplantation erhöhen würde HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Larry W. Kwak, National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Krebs
- Multiples Myelom im Stadium II
- Multiples Myelom im Stadium III
- Körpersystem/Ortskrebs
- Multiples Myelom
- hämatopoetischer/lymphoider Krebs
- genetischer Zustand
- Multiples Myelom und andere Plasmazellneoplasmen
- Neoplasma von Plasmazellen
- refraktäre Neoplasie von Plasmazellen
- Stadium, Plasmazellen-Neoplasma
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Plasmazytom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Adjuvantien, Immunologische
- Melphalan
- Sargramostim
- Keyhole-Limpet-Hämocyanin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000064244
- NCI-97-C-0033B
- NCI-T94-0094N
- CRB-9409
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