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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

29. Februar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu autologem Myelom-abgeleitetem Immunglobulin-Idiotyp konjugiert an Keyhole-Limpet-Hämocyanin plus Sargramostim (GM-CSF) bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer zweiten autologen peripheren Blutstammzelltransplantation unterziehen

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Tumorzellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen und ihre Tumorzellen abzutöten. Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie zerstört wurden, die verwendet wird, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Transplantation peripherer Stammzellen plus Impfstofftherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob ein vom autologen Myelom stammender Immunglobulin-Idiotyp, konjugiert an Keyhole-Limpet-Hämocyanin plus Sargramostim (GM-CSF), eine zelluläre und humorale Immunität gegen den einzigartigen Idiotyp induzieren kann, der auf der Oberfläche von Myelomzellen bei Patienten mit multiplem Myelom exprimiert wird, die sich einer zweiten autologen peripheren Behandlung unterziehen Blutstammzelltransplantation.

II. Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Innerhalb von 6 Monaten nach der ersten autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen (APBSCT) erhalten die Patienten Melphalan i.v. über 30 Minuten an Tag -2 und die zweite APBSCT an Tag 0. Sargramostim (GM-CSF) wird subkutan (sc) verabreicht. beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben. Die Patienten werden auch 1 von 3 Impfgruppen zugeordnet.

Gruppe 1: Patienten erhalten autologes, vom Myelom stammendes Immunglobulin-Idiotyp, konjugiert an Keyhole-Limpet-Hämocyanin (Id-KLH) SC am Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1–4 der Monate 2, 3 und 5 nach der zweiten APBSCT insgesamt von 3 Impfungen.

Gruppe 2: Die Patienten erhalten Id-KLH SC am Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1–4 der Monate 2, 3, 4, 5, 6 und 8 nach der zweiten APBSCT für insgesamt 6 Impfungen.

Gruppe 3: Die Patienten erhalten Id-KLH SC am Tag 1 und GM-CSF SC an den Tagen 1–4 der Wochen –8, –6 und –2 vor und Monate 2, 3 und 5 nach der zweiten APBSCT für insgesamt 6 Impfungen.

Die Patienten werden innerhalb von 3 Monaten und dann alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROGNOSTIZIERTE RÜCKSTELLUNG:

Für diese Studie werden innerhalb von 3 Jahren maximal 60 Patienten (20 pro Behandlungsgruppe) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Medicine Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Immunglobulin G oder Immunglobulin A (IgA) multiples Myelom Erkrankung mit niedrigem oder mittlerem Risiko basierend auf den folgenden Kriterien: Zytogenetik: keine Translokationen, 11q oder -13/13q- Beta-2-Mikroglobulin weniger als 2,5 mg/l vor der ersten autologen peripheren Blutstammzelltransplantation (APBSCT) M-Protein-Konzentration im gewonnenen Plasma größer als 50 % des Gesamt-Immunglobulins des entsprechenden Isotyps (M-Protein muss durch Protein A- oder Anti-IgA-Sepharose aufgereinigt werden können) Patienten mit partiellem oder vollständigem Ansprechen nach der ersten geeigneten APBSCT --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige APBSCT mit CD34-selektierten Stammzellen Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Steroide müssen mindestens 4 Wochen vor abgesetzt werden Impfung Keine gleichzeitigen Steroide Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Nicht angegeben Sonstiges: Jede vorherige Therapie muss mindestens 8 Wochen vor der zweiten APBSCT abgeschlossen sein Von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt Keine gleichzeitige Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln --Patienteneigenschaften-- Alter : 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl und nicht ansteigend für mindestens 2-4 Wochen vor der Transplantation SGOT nicht höher als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts und nicht ansteigend für mindestens 2–4 Wochen vor der Transplantation Scan Pulmonal: DLCO größer als 50 % vorhergesagt Andere: Kein anderer medizinischer Zustand, der das Risiko einer Transplantation erhöhen würde HIV-negativ Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry W. Kwak, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1995

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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