Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении больных множественной миеломой

29 февраля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования аутологичного иммуноглобулина, полученного из миеломы, идиотипа, конъюгированного с гемоцианином лимфы плюс сарграмостим (GM-CSF), у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся второй аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из опухолевых клеток человека, могут заставить организм выработать иммунный ответ и убить его опухолевые клетки. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности трансплантации периферических стволовых клеток в сочетании с вакцино- и химиотерапией при лечении пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить, может ли аутологичный миеломный идиотип иммуноглобулина, конъюгированный с гемоцианином лимфы улитки плюс сарграмостим (ГМ-КСФ), индуцировать клеточный и гуморальный иммунитет против уникального идиотипа, экспрессируемого на поверхности миеломных клеток, у пациентов с множественной миеломой, подвергающихся повторной аутологичной периферической иммунизации. трансплантация стволовых клеток крови.

II. Определите клиническую эффективность и безопасность этого режима у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: В течение 6 месяцев после первой аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови (APBSCT) пациенты получают мелфалан в/в в течение 30 минут в день -2 и вторую APBSCT в день 0. Сарграмостим (GM-CSF) вводят подкожно (п/к) начиная с 1-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациентов также относят к 1 из 3 групп вакцинации.

Группа 1: пациенты получают аутологичный иммуноглобулин, полученный из миеломы, идиотип, конъюгированный с гемоцианином лимфы улитки (Id-KLH) подкожно в 1-й день и GM-CSF подкожно в 1-4 дни месяца 2, 3 и 5 после второй APBSCT для общего от 3-х прививок.

Группа 2: пациенты получают Id-KLH подкожно в 1-й день и GM-CSF подкожно в дни 1-4 месяцев 2, 3, 4, 5, 6 и 8 после второй APBSCT, всего 6 вакцинаций.

Группа 3: пациенты получают Id-KLH подкожно в 1-й день и GM-CSF подкожно в дни 1-4 недель -8, -6 и -2 до и через 2, 3 и 5 месяцев после второй APBSCT в общей сложности 6 прививок.

Пациенты наблюдаются в течение 3 мес, а затем каждые 6 мес.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ:

Максимум 60 пациентов (по 20 на группу лечения) будут включены в это исследование в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Medicine Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Иммуноглобулин G или иммуноглобулин А (IgA) множественная миелома Заболевание низкого или промежуточного риска на основании следующих критериев: Цитогенетика: отсутствие транслокаций, 11q или -13/13q- бета-2-микроглобулин менее 2,5 мг/л перед первой аутологичной трансплантацией стволовых клеток периферической крови (АПБСКТ) концентрация М-белка в заготовленной плазме более 50% от общего количества иммуноглобулинов соответствующего изотипа (М-белок должен очищаться с помощью протеина А- или анти-IgA-сефарозы) Пациенты, достигшие частичного или полного ответа после первой APBSCT, соответствующие критериям --Предварительная/сопутствующая терапия-- Биологическая терапия: см. Характеристики заболевания Отсутствие предшествующей APBSCT с использованием CD34-селектированных стволовых клеток Химиотерапия: Не указано Эндокринная терапия: Стероиды должны быть прекращены по крайней мере за 4 недели до вакцинация Нет сопутствующих стероидов Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Любая предыдущая терапия должна быть завершена не менее чем за 8 недель до второй APBSCT Восстановление после токсических эффектов предшествующей терапии Отсутствие одновременного приема аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов --Характеристики пациента-- Возраст : 18 лет и старше Функциональный статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 8 недель Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл и не повышается в течение по крайней мере 2-4 недель до трансплантации SGOT не более чем в 4 раза превышает верхнюю границу нормы и отсутствие роста в течение по крайней мере 2-4 недель до трансплантации Почки: креатинин менее чем в 2 раза превышает норму и не повышается в течение как минимум 2-4 недель до трансплантации ИЛИ клиренс креатинина более 40 мл/мин Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ более 50% по MUGA сканирование Легочная: DLCO больше 50% от должного Другое: Нет другого заболевания, которое могло бы повысить риск трансплантации ВИЧ-отрицательный Не беременна и не кормит грудью Тест на беременность отрицательный Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Larry W. Kwak, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1995 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064244
  • NCI-97-C-0033B
  • NCI-T94-0094N
  • CRB-9409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Множественная миелома II стадии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться