Vaccinothérapie dans le traitement des patients atteints de myélome multiple
Étude de phase II sur l'idiotype d'immunoglobuline dérivé du myélome autologue conjugué à l'hémocyanine de patelle plus sargramostim (GM-CSF) chez des patients atteints de myélome multiple subissant une deuxième greffe autologue de cellules souches du sang périphérique
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules tumorales d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire et à tuer ses cellules tumorales. La greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules immunitaires qui ont été détruites par la chimiothérapie utilisée pour tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques associée à une thérapie vaccinale et à une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints de myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si l'idiotype d'immunoglobuline autologue dérivé du myélome conjugué à l'hémocyanine de patelle plus sargramostim (GM-CSF) peut induire une immunité cellulaire et humorale contre l'idiotype unique exprimé à la surface des cellules de myélome chez les patients atteints de myélome multiple subissant une seconde greffe de cellules souches sanguines.
II. Déterminer l'efficacité clinique et l'innocuité de ce régime chez ces patients.
APERÇU DU PROTOCOLE : Dans les 6 mois suivant la première greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (APBSCT), les patients reçoivent du melphalan IV pendant 30 minutes au jour -2 et la deuxième APBSCT au jour 0. Le sargramostim (GM-CSF) est administré par voie sous-cutanée (SC) en commençant le jour 1 et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients sont également affectés à 1 des 3 groupes de vaccination.
Groupe 1 : Les patients reçoivent un idiotype d'immunoglobuline dérivé du myélome autologue conjugué à l'hémocyanine de patelle (Id-KLH) SC le jour 1 et au GM-CSF SC les jours 1 à 4 des mois 2, 3 et 5 après le deuxième APBSCT pour un total de 3 vaccinations.
Groupe 2 : Les patients reçoivent Id-KLH SC le jour 1 et GM-CSF SC les jours 1 à 4 des mois 2, 3, 4, 5, 6 et 8 après le deuxième APBSCT pour un total de 6 vaccinations.
Groupe 3 : Les patients reçoivent Id-KLH SC le jour 1 et GM-CSF SC les jours 1 à 4 des semaines -8, -6 et -2 avant et les mois 2, 3 et 5 après le deuxième APBSCT pour un total de 6 vaccinations.
Les patients sont suivis dans les 3 mois puis tous les 6 mois.
ACCRUAL PROJETÉ :
Un maximum de 60 patients (20 par groupe de traitement) seront recrutés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Medicine Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Immunoglobuline G ou immunoglobuline A (IgA) myélome multiple Maladie à risque faible ou intermédiaire selon les critères suivants : Cytogénétique : aucune translocation, 11q ou -13/13q- Bêta-2 microglobuline inférieure à 2,5 mg/L avant la première greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (APBSCT) concentration de protéine M dans le plasma récolté supérieure à 50 % de l'immunoglobuline totale de l'isotype correspondant (la protéine M doit pouvoir être purifiée par la protéine A ou anti-IgA-sépharose) Patients obtenant une réponse partielle ou complète après le premier APBSCT éligible --Traitement antérieur/concurrent-- Traitement biologique : voir les caractéristiques de la maladie Aucun APBSCT antérieur avec des cellules souches sélectionnées CD34 Chimiothérapie : non spécifié vaccination Pas de stéroïdes concomitants Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Tout traitement antérieur doit être terminé au moins 8 semaines avant le deuxième APBSCT Récupéré des effets toxiques d'un traitement antérieur Pas d'aspirine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens concomitants --Caractéristiques du patient -- Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Plus de 8 semaines Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL et n'augmentant pas pendant au moins 2 à 4 semaines avant la transplantation SGOT pas supérieur à 4 fois la limite supérieure de la normale et ne se levant pas pendant au moins 2 à 4 semaines avant la transplantation Rénal : Créatinine inférieure à 2 fois la normale et ne se levant pas pendant au moins 2 à 4 semaines avant la transplantation OU Clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min Cardiovasculaire : FEVG supérieure à 50 % par MUGA scanner Pulmonaire : DLCO supérieur à 50 % prévu Autre : Aucune autre condition médicale qui augmenterait le risque de transplantation VIH négatif Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Larry W. Kwak, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer
- myélome multiple stade II
- myélome multiple stade III
- système de l'organisme/site du cancer
- myélome multiple
- cancer hématopoïétique/lymphoïde
- condition génétique
- myélome multiple et autres néoplasmes plasmocytaires
- néoplasme plasmocytaire
- néoplasme plasmocytaire réfractaire
- stade, néoplasme plasmocytaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Plasmocytome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Adjuvants, immunologique
- Melphalan
- Sargramostim
- Hémocyanine de patelle en trou de serrure
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000064244
- NCI-97-C-0033B
- NCI-T94-0094N
- CRB-9409
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