Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus autologisesta myeloomaperäisestä immunoglobuliini-idiotyypistä, joka on konjugoitu Keyhole Limpet Hemocyanin Plus Sargramostimiin (GM-CSF) potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joille tehdään toinen autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto

PERUSTELUT: Ihmisen kasvainsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja tappamaan kasvainsoluja. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan perifeerisen kantasolusiirron sekä rokotehoidon ja kemoterapian tehokkuutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, voiko autologinen myeloomaperäinen immunoglobuliini-idiotyyppi, joka on konjugoitu Keyhole limpet hemosyaniiniin plus sargramostiimiin (GM-CSF), indusoi solu- ja humoraalista immuniteettia myeloomasolujen pinnalla ilmentyvää ainutlaatuista idiotyyppiä vastaan ​​potilailla, joilla on periferaalinen toinen autologooma multippelia myeloomaa sairastavilla veren kantasolujen siirto.

II. Selvitä tämän hoito-ohjelman kliininen teho ja turvallisuus näillä potilailla.

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä autologisesta perifeerisen veren kantasolusiirrosta (APBSCT) potilaat saavat melfalaani IV 30 minuutin ajan päivänä -2 ja toisen APBSCT:n päivänä 0. Sargramostim (GM-CSF) annetaan ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 1 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat jaetaan myös yhteen kolmesta rokotusryhmästä.

Ryhmä 1: Potilaat saavat autologista myeloomaperäistä immunoglobuliini-idiotyyppiä, joka on konjugoitu Keyhole limpet -hemosyaniiniin (Id-KLH) SC päivänä 1 ja GM-CSF SC:n päivinä 1-4 kuukausina 2, 3 ja 5 toisen APBSCT:n jälkeen yhteensä 3 rokotuksesta.

Ryhmä 2: Potilaat saavat Id-KLH SC:n päivänä 1 ja GM-CSF SC:n päivinä 1-4 kuukausina 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 toisen APBSCT:n jälkeen yhteensä 6 rokotuksen ajan.

Ryhmä 3: Potilaat saavat Id-KLH SC:n päivänä 1 ja GM-CSF SC:n päivinä 1-4 viikoilla -8, -6 ja -2 ennen toista APBSCT:tä ja kuukautta 2, 3 ja 5 sen jälkeen yhteensä 6 rokotusta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden sisällä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

Tähän tutkimukseen kertyy enintään 60 potilasta (20 per hoitoryhmä) kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Medicine Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Immunoglobuliini G tai immunoglobuliini A (IgA) multippeli myelooma Matala tai keskiriskinen sairaus seuraavien kriteerien perusteella: Sytogenetiikka: ei translokaatioita, 11q tai -13/13q - Beeta-2-mikroglobuliini alle 2,5 mg/l ennen ensimmäistä autologista perifeerisen veren kantasolusiirtoa (APBSCT) kerätyn plasman M-proteiinipitoisuus yli 50 % vastaavan isotyypin immunoglobuliinin kokonaismäärästä (M-proteiinin on voitava puhdistaa proteiini A- tai anti-IgA-sefaroosilla) Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen ensimmäisen APBSCT-kelpoisen hoidon jälkeen -- Aiempi/samaaikainen hoito -- Biologinen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa APBSCT:tä CD34-kantasoluilla Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Steroidien käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa rokotus Ei samanaikaisia ​​steroideja Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Kaikki aiempi hoito on suoritettava vähintään 8 viikkoa ennen toista APBSCT:tä Toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista Ei samanaikaista aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä -- Potilaan ominaisuudet - Ikä : 18 ja vanhemmat Suorituskykytila: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Yli 8 viikkoa Maksa: Bilirubiini alle 2,0 mg/dl ja ei nouse vähintään 2-4 viikkoon ennen elinsiirtoa SGOT enintään 4 kertaa normaalin yläraja ja ei nouse vähintään 2-4 viikkoon ennen siirtoa Munuaiset: Kreatiniini alle 2 kertaa normaalia eikä nouse vähintään 2-4 viikkoon ennen elinsiirtoa TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: LVEF yli 50 % MUGA:lla skannaus Keuhko: DLCO yli 50 % ennustettu Muu: Ei muuta sairautta, joka lisäisi elinsiirron riskiä HIV-negatiivinen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Larry W. Kwak, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 1995

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064244
  • NCI-97-C-0033B
  • NCI-T94-0094N
  • CRB-9409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe II multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset autologinen kasvainsolurokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa