- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00019097
Vaccineterapi til behandling af patienter med myelomatose
Fase II-undersøgelse af autologt myelom-afledt immunoglobulin-idiotype konjugeret til Keyhole Limpet Hemocyanin Plus Sargramostim (GM-CSF) hos patienter med myelomatose, der gennemgår anden autolog perifer blodstamcelletransplantation
RATIONALE: Vacciner lavet af en persons tumorceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons og dræbe deres tumorceller. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi brugt til at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af perifer stamcelletransplantation plus vaccineterapi og kemoterapi til behandling af patienter med myelomatose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem, om autolog myelom-afledt immunoglobulinidiotype konjugeret til keyhole limpet hæmocyanin plus sargramostim (GM-CSF) kan inducere cellulær og humoral immunitet mod den unikke idiotype, der udtrykkes på overfladen af myelomceller hos patienter med multipelt autologt peripheral peripheral myelom. blodstamcelletransplantation.
II. Bestem den kliniske effekt og sikkerhed af denne behandling hos disse patienter.
PROTOKOL OVERSIGT: Inden for 6 måneder efter den første autologe perifere blodstamcelletransplantation (APBSCT) får patienterne melphalan IV over 30 minutter på dag -2 og den anden APBSCT på dag 0. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant (SC) begynder på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig igen. Patienterne tildeles også 1 ud af 3 vaccinationsgrupper.
Gruppe 1: Patienter modtager autolog myelom-afledt immunoglobulin-idiotype konjugeret til keyhole limpet hemocyanin (Id-KLH) SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i måned 2, 3 og 5 efter den anden APBSCT for en total af 3 vaccinationer.
Gruppe 2: Patienter modtager Id-KLH SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i måned 2, 3, 4, 5, 6 og 8 efter den anden APBSCT for i alt 6 vaccinationer.
Gruppe 3: Patienter modtager Id-KLH SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i uge -8, -6 og -2 før og måneder 2, 3 og 5 efter den anden APBSCT i i alt 6 vaccinationer.
Patienterne følges inden for 3 måneder og derefter hver 6. måned.
FORSIGTET OPGØRELSE:
Der vil maksimalt blive optjent 60 patienter (20 pr. behandlingsgruppe) til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Medicine Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Immunoglobulin G eller immunglobulin A (IgA) multipelt myelom Lav- eller mellemrisikosygdom baseret på følgende kriterier: Cytogenetik: ingen translokationer, 11q eller -13/13q- Beta-2 mikroglobulin mindre end 2,5 mg/L før den første autologe perifere blodstamcelletransplantation (APBSCT) M-proteinkoncentration i høstet plasma større end 50 % af total immunoglobulin af tilsvarende isotype (M-protein skal kunne oprenses med protein A- eller anti-IgA-sepharose) Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig respons efter den første APBSCT kvalificerede --Forudgående/Samtidig terapi-- Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere APBSCT med CD34 udvalgte stamceller Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Steroider skal seponeres mindst 4 uger før vaccination Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Enhver tidligere behandling skal afsluttes mindst 8 uger før anden APBSCT Genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere behandling Ingen samtidige aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler --Patientkarakteristika-- Alder : 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mere end 8 uger Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL og ikke stigende i mindst 2-4 uger før transplantation SGOT ikke større end 4 gange øvre normalgrænse og ikke stige i mindst 2-4 uger før transplantation Nyre: Kreatinin mindre end 2 gange normalt og ikke stige i mindst 2-4 uger før transplantation ELLER Kreatininclearance større end 40 ml/min Kardiovaskulær: LVEF større end 50 % ved MUGA scanning Lunge: DLCO større end 50 % forudsagt Andet: Ingen anden medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for transplantation HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Larry W. Kwak, National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Plasmacytom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Melphalan
- Sargramostim
- Nøglehul-limpet hæmocyanin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000064244
- NCI-97-C-0033B
- NCI-T94-0094N
- CRB-9409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med autolog tumorcellevaccine
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Livmoderkræft | Avanceret gynækologisk kræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevæv og blødt væv | Neoplasmer efter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, Knoglevæv | Neoplasmer, bindevæv | Ewing Sarkom | Sjældne sygdomme | Ewings tumor metastatisk | Ewing familie af tumorer | Ewings sarkom metastatisk | Ewings tilbagevendende tumorForenede Stater
-
Gradalis, Inc.AfsluttetIkke småcellet lungekræft | Leverkræft | Ewings sarkomForenede Stater