Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med myelomatose

29. februar 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af autologt myelom-afledt immunoglobulin-idiotype konjugeret til Keyhole Limpet Hemocyanin Plus Sargramostim (GM-CSF) hos patienter med myelomatose, der gennemgår anden autolog perifer blodstamcelletransplantation

RATIONALE: Vacciner lavet af en persons tumorceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons og dræbe deres tumorceller. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi brugt til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifer stamcelletransplantation plus vaccineterapi og kemoterapi til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om autolog myelom-afledt immunoglobulinidiotype konjugeret til keyhole limpet hæmocyanin plus sargramostim (GM-CSF) kan inducere cellulær og humoral immunitet mod den unikke idiotype, der udtrykkes på overfladen af ​​myelomceller hos patienter med multipelt autologt peripheral peripheral myelom. blodstamcelletransplantation.

II. Bestem den kliniske effekt og sikkerhed af denne behandling hos disse patienter.

PROTOKOL OVERSIGT: Inden for 6 måneder efter den første autologe perifere blodstamcelletransplantation (APBSCT) får patienterne melphalan IV over 30 minutter på dag -2 og den anden APBSCT på dag 0. Sargramostim (GM-CSF) administreres subkutant (SC) begynder på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene kommer sig igen. Patienterne tildeles også 1 ud af 3 vaccinationsgrupper.

Gruppe 1: Patienter modtager autolog myelom-afledt immunoglobulin-idiotype konjugeret til keyhole limpet hemocyanin (Id-KLH) SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i måned 2, 3 og 5 efter den anden APBSCT for en total af 3 vaccinationer.

Gruppe 2: Patienter modtager Id-KLH SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i måned 2, 3, 4, 5, 6 og 8 efter den anden APBSCT for i alt 6 vaccinationer.

Gruppe 3: Patienter modtager Id-KLH SC på dag 1 og GM-CSF SC på dag 1-4 i uge -8, -6 og -2 før og måneder 2, 3 og 5 efter den anden APBSCT i i alt 6 vaccinationer.

Patienterne følges inden for 3 måneder og derefter hver 6. måned.

FORSIGTET OPGØRELSE:

Der vil maksimalt blive optjent 60 patienter (20 pr. behandlingsgruppe) til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Medicine Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Immunoglobulin G eller immunglobulin A (IgA) multipelt myelom Lav- eller mellemrisikosygdom baseret på følgende kriterier: Cytogenetik: ingen translokationer, 11q eller -13/13q- Beta-2 mikroglobulin mindre end 2,5 mg/L før den første autologe perifere blodstamcelletransplantation (APBSCT) M-proteinkoncentration i høstet plasma større end 50 % af total immunoglobulin af tilsvarende isotype (M-protein skal kunne oprenses med protein A- eller anti-IgA-sepharose) Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig respons efter den første APBSCT kvalificerede --Forudgående/Samtidig terapi-- Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Ingen tidligere APBSCT med CD34 udvalgte stamceller Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Steroider skal seponeres mindst 4 uger før vaccination Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Enhver tidligere behandling skal afsluttes mindst 8 uger før anden APBSCT Genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere behandling Ingen samtidige aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler --Patientkarakteristika-- Alder : 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mere end 8 uger Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL og ikke stigende i mindst 2-4 uger før transplantation SGOT ikke større end 4 gange øvre normalgrænse og ikke stige i mindst 2-4 uger før transplantation Nyre: Kreatinin mindre end 2 gange normalt og ikke stige i mindst 2-4 uger før transplantation ELLER Kreatininclearance større end 40 ml/min Kardiovaskulær: LVEF større end 50 % ved MUGA scanning Lunge: DLCO større end 50 % forudsagt Andet: Ingen anden medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for transplantation HIV-negativ Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Larry W. Kwak, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (Anslået)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med autolog tumorcellevaccine

3
Abonner