Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

29. února 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II autologního imunoglobulinového idiotypu odvozeného od myelomu konjugovaného s Keyhole Limpet Hemocyanin plus Sargramostim (GM-CSF) u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících druhou autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z nádorových buněk člověka mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď a zabije své nádorové buňky. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií používanou k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti transplantace periferních kmenových buněk plus vakcinační terapie a chemoterapie při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda autologní imunoglobulinový idiotyp odvozený od myelomu konjugovaný s hemocyaninem přílipky plus sargramostim (GM-CSF) může indukovat buněčnou a humorální imunitu proti jedinečnému idiotypu exprimovanému na povrchu myelomových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím druhý autologní periferní transplantace krevních kmenových buněk.

II. Stanovte klinickou účinnost a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED PROTOKOLU: Během 6 měsíců po první autologní transplantaci kmenových buněk z periferní krve (APBSCT) pacienti dostanou melfalan IV po dobu 30 minut v den -2 a druhý APBSCT v den 0. Sargramostim (GM-CSF) se podává subkutánně (SC) počínaje dnem 1 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti jsou také zařazeni do 1 ze 3 očkovacích skupin.

Skupina 1: Pacienti dostávají autologní imunoglobulinový idiotyp odvozený od myelomu konjugovaný s hemocyaninem přílipky (Id-KLH) SC v den 1 a GM-CSF SC ve dnech 1-4 měsíce 2, 3 a 5 po druhém APBSCT pro celkem ze 3 očkování.

Skupina 2: Pacienti dostávají Id-KLH SC v den 1 a GM-CSF SC ve dnech 1-4 měsíce 2, 3, 4, 5, 6 a 8 po druhém APBSCT pro celkem 6 vakcinací.

Skupina 3: Pacienti dostávají Id-KLH SC v den 1 a GM-CSF SC ve dnech 1-4 týdnů -8, -6 a -2 před a měsíce 2, 3 a 5 po druhém APBSCT celkem 6 očkování.

Pacienti jsou sledováni do 3 měsíců a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie bude během 3 let získáno maximálně 60 pacientů (20 na léčebnou skupinu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Medicine Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Imunoglobulin G nebo imunoglobulin A (IgA) mnohočetný myelom Onemocnění s nízkým nebo středním rizikem na základě následujících kritérií: Cytogenetika: žádné translokace, 11q nebo -13/13q- Beta-2 mikroglobulin méně než 2,5 mg/l před první autologní transplantací kmenových buněk z periferní krve (APBSCT) koncentrace M-proteinu v odebrané plazmě vyšší než 50 % celkového imunoglobulinu odpovídajícího izotypu (M-protein musí být možné purifikovat protein A- nebo anti-IgA-sepharosou) Pacienti, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi po první vhodné APBSCT --Předchozí/souběžná terapie-- Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí APBSCT s CD34 vybranými kmenovými buňkami Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Steroidy musí být vysazeny alespoň 4 týdny před vakcinace Žádné souběžné steroidy Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Jakákoli předchozí terapie musí být dokončena alespoň 8 týdnů před druhým APBSCT Zotavení z toxických účinků předchozí terapie Bez souběžného podávání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků -- Charakteristika pacienta -- Věk : 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Více než 8 týdnů Játra: Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl a nestoupající po dobu alespoň 2-4 týdnů před transplantací SGOT ne větší než 4násobek horní hranice normálu a nestoupající alespoň 2-4 týdny před transplantací Renální: Kreatinin méně než 2krát normální a nestoupající alespoň 2-4 týdny před transplantací NEBO Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min Kardiovaskulární: LVEF vyšší než 50 % podle MUGA sken Plicní: DLCO vyšší než 50 % předpokládané Jiné: Žádný jiný zdravotní stav, který by zvyšoval riziko transplantace HIV negativní Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Larry W. Kwak, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1995

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064244
  • NCI-97-C-0033B
  • NCI-T94-0094N
  • CRB-9409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom stadia II

Klinické studie na autologní vakcína proti nádorovým buňkám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit