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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

29 febbraio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sull'idiotipo dell'immunoglobulina derivata dal mieloma autologo coniugata con emocianina di patella più sargramostim (GM-CSF) in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a secondo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di cellule staminali periferiche più la terapia vaccinale e la chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'idiotipo dell'immunoglobulina derivato dal mieloma autologo coniugato all'emocianina della patella del buco della serratura più il sargramostim (GM-CSF) può indurre l'immunità cellulare e umorale contro l'idiotipo unico espresso sulla superficie delle cellule del mieloma in pazienti con mieloma multiplo sottoposti a seconda periferica autologa trapianto di cellule staminali del sangue.

II. Determinare l'efficacia clinica e la sicurezza di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Entro 6 mesi dal primo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (APBSCT), i pazienti ricevono melfalan EV per 30 minuti il ​​giorno -2 e il secondo APBSCT il giorno 0. Sargramostim (GM-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti sono anche assegnati a 1 dei 3 gruppi di vaccinazione.

Gruppo 1: i pazienti ricevono l'idiotipo dell'immunoglobulina autologa derivata dal mieloma coniugata a emocianina di patella del buco della serratura (Id-KLH) SC il giorno 1 e GM-CSF SC nei giorni 1-4 dei mesi 2, 3 e 5 dopo il secondo APBSCT per un totale di 3 vaccinazioni.

Gruppo 2: i pazienti ricevono Id-KLH SC il giorno 1 e GM-CSF SC nei giorni 1-4 dei mesi 2, 3, 4, 5, 6 e 8 dopo la seconda APBSCT per un totale di 6 vaccinazioni.

Gruppo 3: i pazienti ricevono Id-KLH SC il giorno 1 e GM-CSF SC nei giorni 1-4 delle settimane -8, -6 e -2 prima e mesi 2, 3 e 5 dopo il secondo APBSCT per un totale di 6 vaccinazioni.

I pazienti vengono seguiti entro 3 mesi e poi ogni 6 mesi.

ACCANTO PREVISTO:

Un massimo di 60 pazienti (20 per gruppo di trattamento) saranno accumulati per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Medicine Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Mieloma multiplo da immunoglobulina G o immunoglobulina A (IgA) Malattia a rischio basso o intermedio in base ai seguenti criteri: Citogenetica: nessuna traslocazione, 11q o -13/13q-Beta-2 microglobulina inferiore a 2,5 mg/L prima del primo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (APBSCT) Concentrazione della proteina M nel plasma raccolto superiore al 50% dell'immunoglobulina totale dell'isotipo corrispondente (la proteina M deve poter essere purificata dalla proteina A o dall'anti-IgA-sefarosio) Pazienti che ottengono una risposta parziale o completa dopo il primo APBSCT ammissibili --Terapia precedente/concorrente-- Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Nessun precedente APBSCT con cellule staminali CD34 selezionate Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: gli steroidi devono essere interrotti almeno 4 settimane prima vaccinazione Assenza di steroidi concomitanti Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: qualsiasi terapia precedente deve essere completata almeno 8 settimane prima del secondo APBSCT Recupero dagli effetti tossici della terapia precedente Assenza di aspirina concomitante o farmaci antinfiammatori non steroidei --Caratteristiche del paziente-- Età : 18 e oltre Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: più di 8 settimane Epatica: Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL e non in aumento per almeno 2-4 settimane prima del trapianto SGOT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma e non aumenta per almeno 2-4 settimane prima del trapianto Renale: creatinina inferiore a 2 volte il normale e non aumenta per almeno 2-4 settimane prima del trapianto OPPURE Clearance della creatinina superiore a 40 ml/min Cardiovascolare: LVEF superiore al 50% secondo MUGA scansione Polmonare: DLCO superiore al 50% del predetto Altro: nessun'altra condizione medica che potrebbe aumentare il rischio di trapianto HIV negativo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Larry W. Kwak, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064244
  • NCI-97-C-0033B
  • NCI-T94-0094N
  • CRB-9409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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