多発性骨髄腫患者の治療におけるワクチン療法

目的: I. キーホールリンペットヘモシアニンとサルグラモスチムに結合した自家骨髄腫由来免疫グロブリンイディオタイプ (GM-CSF) が、2 回目の自家末梢血療法を受ける多発性骨髄腫患者の骨髄腫細胞の表面に発現する固有のイディオタイプに対する細胞性免疫および体液性免疫を誘導できるかどうかを判断する血液幹細胞移植。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの臨床的有効性と安全性を判断します。

プロトコルの概要: 最初の自家末梢血幹細胞移植 (APBSCT) から 6 か月以内に、患者は 2 日目に 30 分かけてメルファラン IV を投与され、0 日目に 2 回目の APBSCT が投与されます。サルグラモスチム (GM-CSF) は皮下 (SC) に投与されます。 1日目から血球数が回復するまで続けます。 患者は、3 つのワクチン接種グループのうちの 1 つにも割り当てられます。

グループ 1: 患者は、2 回目の APBSCT の 2、3、および 5 か月後の 1 日目にキーホールリンペット ヘモシアニン (Id-KLH) 結合自己骨髄腫由来免疫グロブリン イディオタイプ SC および 1 ～ 4 日目に GM-CSF SC を受ける。 3回のワクチン接種。

グループ 2: 患者は、2 回目の APBSCT の 1 日目に Id-KLH SC を、2、3、4、5、6、および 8 か月目の 1 ～ 4 日目に GM-CSF SC を受け、合計 6 回のワクチン接種を受ける。

グループ 3: 患者は 1 日目に Id-KLH SC を受け、2 回目の APBSCT の前 -8、-6、および -2 週の 1 ～ 4 日目に GM-CSF SC を受け、合計で 2 回目の APBSCT の 2、3、および 5 か月後に6回のワクチン接種。

患者は 3 か月以内に追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予想される発生:

この研究では、3年以内に最大60人の患者（治療グループあたり20人）が発生します。