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Celecoxib zur Vorbeugung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Tabakrauchern

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Celecoxib zur Chemoprävention von primärem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entwicklung von Krebs zu verhindern. Celecoxib kann bei der Prävention von Lungenkrebs bei Tabakrauchern wirksam sein.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Celecoxib bei der Prävention von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Tabakrauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Celecoxib zur Chemoprävention von primärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Hochrisiko-Tabakrauchern.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und die langfristigen Nebenwirkungen dieses Medikaments in dieser Population.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich orales Celecoxib.

Die Patienten werden nach 2 Wochen und dann nach 6 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 45
  • Geräuchert > 20 Packungsjahre

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs
  • Überempfindlichkeit gegen Celecoxib
  • Dokumentierte allergische Reaktion auf Sulfonamide
  • Geschichte der allergischen Reaktion, Urtikaria oder Asthma auf Aspirin oder andere NSAIDs
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung
  • Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention und Ödeme verschlimmert werden
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Atemwegserkrankungen im Endstadium
  • Instabile Angina pectoris
  • Andere Malignität
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die hepatischen Enzyme p450 2C9 und 2D6 verändern oder durch Veränderungen beeinflusst werden
  • Patente mit gleichzeitigen Erkrankungen, die den Abschluss von Tests, die Therapie oder den Nachsorgeplan beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen
Siehe Interventionsbeschreibung.
Arzneimittel: Celecoxib
Die Dosierung erfolgt über insgesamt 6 Monate. 400 mg oral zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Expression von Cox-2 und PGE2 in der Lunge von Tabakrauchern.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewerten Sie die Fähigkeit eines oralen Cox-2-Inhibitors (Celecoxib), die intrapulmonale Bildung von PGE2 zu unterdrücken
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Cox-2-Hemmung auf Biomarker der Feldkanzerisierung auf histopathologische Anomalien bei Patienten mit einem Risiko für primäres NSCLC
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Untersuchen Sie die potenzielle Rolle von PGE2 und seiner Regulierung durch Cox-2-spezifische Inhibitoren auf die Antitumorimmunität in der Mikroumgebung der Lunge
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068727
  • UCLA-0012067
  • NCI-G01-1966

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