- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00020878
Selekoksibi ei-pienisoluisen keuhkosyövän ehkäisyssä tupakoitsijoilla
Selekoksibi primaarisen keuhkosyövän kemoprevensioon
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Selekoksibi voi olla tehokas tupakanpolttajien keuhkosyövän ehkäisyssä.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan selekoksibin tehokkuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän ehkäisyssä tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selekoksibin tehon ja toteutettavuuden määrittäminen primaarisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kemopreventiossa korkean riskin tupakoitsijoilla.
- Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja pitkäaikaiset sivuvaikutukset tässä populaatiossa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Potilaita seurataan 2 viikon ja sitten 6 kuukauden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 45
- Savustettu > 20 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
- NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Yliherkkyys selekoksibille
- Dokumentoitu allergisen tyyppinen reaktio sulfonamideille
- Aiempi allerginen reaktio, urtikaria tai astma aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
- Aiempi maksan toimintahäiriö
- Verenpainetauti tai sydämen sairaudet, joita pahentavat nesteen kertymä ja turvotus
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio
- Munuaisten toimintahäiriö
- Loppuvaiheen hengitystiesairaus
- Epästabiili angina
- Muu pahanlaatuinen kasvain
- Raskaus
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksan p450 2C9- ja 2D6-entsyymejä tai joihin ne vaikuttavat
- Patentit, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat häiritä testien suorittamista, hoitoa tai seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskelu
Katso interventiokuvaus.
|
Annostelu kestää yhteensä 6 kuukautta.
400 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi Cox-2:n ja PGE2:n ilmentyminen tupakanpolttajien keuhkoissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Arvioi suun kautta otettavan Cox-2-estäjän (selekoksibi) kyky estää PGE2:n intrapulmonaalinen muodostuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvitä Cox-2:n estämisen vaikutukset kenttäsyöpäsairauden biomarkkereihin histopatologisiin poikkeavuuksiin potilailla, joilla on riski saada primaarinen NSCLC
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Tutki PGE2:n ja sen Cox-2-spesifisten inhibiittorien säätelyn mahdollista roolia kasvainten vastaisessa immuniteetissa keuhkojen mikroympäristössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068727
- UCLA-0012067
- NCI-G01-1966
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti