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Celecoxib en la prevención del cáncer de pulmón de células no pequeñas en fumadores de tabaco

30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Celecoxib para la quimioprevención del cáncer de pulmón primario

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. Celecoxib puede ser eficaz en la prevención del cáncer de pulmón en fumadores de tabaco.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de celecoxib en la prevención del cáncer de pulmón de células no pequeñas en fumadores de tabaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia y viabilidad de celecoxib para la quimioprevención del cáncer de pulmón de células no pequeñas primario en fumadores de tabaco de alto riesgo.
  • Determinar la seguridad y los efectos secundarios a largo plazo de este fármaco en esta población.

ESQUEMA: Los pacientes reciben celecoxib oral dos veces al día durante 6 meses.

Los pacientes son seguidos a las 2 semanas y luego a los 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 45
  • Ahumado > 20 pack años

Criterio de exclusión:

  • Uso concurrente de AINE
  • Hipersensibilidad a celecoxib
  • Reacción documentada de tipo alérgico a las sulfonamidas
  • Antecedentes de reacción alérgica, urticaria o asma a la aspirina u otros AINE
  • Antecedentes de disfunción hepática.
  • Hipertensión o afecciones cardíacas agravadas por retención de líquidos y edema
  • Historia previa de ulceración gastrointestinal, sangrado o perforación
  • Disfuncion renal
  • Enfermedad respiratoria en etapa terminal
  • angina inestable
  • Otra malignidad
  • El embarazo
  • Uso concurrente de medicamentos que se sabe que alteran o se ven afectados por la alteración de las enzimas p450 2C9 y 2D6 hepáticas
  • Pacientes con condiciones médicas concurrentes que pueden interferir con la finalización de las pruebas, la terapia o el programa de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudiar
Ver descripción de la intervención.
Droga: celecoxib
La dosificación se producirá durante un total de 6 meses. 400 mg por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • Celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la expresión de Cox-2 y PGE2 en los pulmones de fumadores de tabaco.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar la capacidad de un inhibidor de Cox-2 oral (Celecoxib) para suprimir la formación intrapulmonar de PGE2
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los efectos de la inhibición de Cox-2 en biomarcadores de cancerización de campo en anomalías histopatológicas en pacientes con riesgo de NSCLC primario
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Estudiar el papel potencial de PGE2 y su regulación por inhibidores específicos de Cox-2 en la inmunidad antitumoral dentro del microambiente pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068727
  • UCLA-0012067
  • NCI-G01-1966

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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