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Palliativtherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom

6. August 2013 aktualisiert von: British Thoracic Society

Randomisierte Machbarkeitsstudie zur aktiven Symptomkontrolle mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Mesotheliom

BEGRÜNDUNG: Palliativtherapie kann Patienten mit fortgeschrittenem Krebs helfen, ein angenehmeres Leben zu führen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Palliativtherapie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit malignem Mesotheliom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer palliativen Therapie mit oder ohne verschiedene Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit bösartigem Mesotheliom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer palliativen Therapie allein gegenüber einer palliativen Therapie mit Mitomycin, Vinblastin und Cisplatin gegenüber einer palliativen Therapie mit Vinorelbin bei Patienten mit malignem Mesotheliom.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine alleinige palliative Therapie, die eine nicht-chemotherapeutische Therapie umfasst (z. B. Strahlentherapie, Schmerzmittel, Steroide, Beruhigungsmittel und spezielle Schmerzlinderungstechniken).
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Palliativtherapie wie in Arm I und eine Chemotherapie bestehend aus Mitomycin IV (nur Kurse 1, 2 und 4), Vinblastin IV und Cisplatin IV über 4 Stunden am Tag 1. Die Chemotherapie wiederholt sich alle 21 Tage für insgesamt 4 Kurse.
  • Arm III: Die Patienten erhalten eine Palliativtherapie wie in Arm I und eine Chemotherapie mit Vinorelbin IV über 5 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1-6 und 9-14.

Die Lebensqualität wird bei allen Patienten zu Studienbeginn beurteilt; in Woche 3, 6, 9 und 12 für Arm I; in Woche 4, 7, 10 und 13 für Arm II; in Woche 3, 6, 10 und 13 für Arm III; in Woche 21 und 29 und danach alle 8 Wochen für alle Patienten.

Die Patienten werden alle 8 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten (20 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford-Onavon, Vereinigtes Königreich, BA15 2LE
        • Dorothy House Foundation
      • Chertsey Surrey, Vereinigtes Königreich, KT 16 OPZ
        • St. Peters Hospital
    • England
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
        • Stobhill General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Immunhistochemisch oder zytologisch bestätigtes malignes Mesotheliom

    • Epitheliale und andere histologische Typen
  • Symptomatischer Pleuraerguss zulässig, wenn durch Drainage, Pleurodese oder Pleurektomie behandelt und kontrolliert
  • Vorherige chirurgische Resektion erlaubt bei stabiler oder fortschreitender Erkrankung durch 2 CT-Scan-Messungen im Abstand von mindestens 6 Wochen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm3
  • Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Wird als medizinisch geeignet angesehen, um eine Chemotherapie zu erhalten
  • Keine andere Krankheit oder frühere bösartige Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde
  • Keine klinischen Anzeichen einer Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für Mesotheliom

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Thoracic Society

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: David J. Girling, MD, Medical Research Council
  • Studienstuhl: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS-MESO-1
  • CDR0000069167 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • MRC-BTS-MESO-1
  • EU-20134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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