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Terapia paliativa con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno

6 de agosto de 2013 actualizado por: British Thoracic Society

Estudio de viabilidad aleatorizado del control activo de síntomas con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma

FUNDAMENTO: La terapia paliativa puede ayudar a los pacientes con cáncer avanzado a vivir más cómodamente. Todavía no se sabe si la terapia paliativa es más eficaz con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la efectividad de la terapia paliativa con o sin diferentes regímenes de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la viabilidad de la terapia paliativa sola frente a la terapia paliativa con mitomicina, vinblastina y cisplatino frente a la terapia paliativa con vinorelbina en pacientes con mesotelioma maligno.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben solo terapia paliativa que comprende terapia no quimioterapéutica (por ejemplo, radioterapia, analgésicos, esteroides, relajantes y técnicas especiales para aliviar el dolor).
  • Grupo II: los pacientes reciben terapia paliativa como en el grupo I y quimioterapia que comprende mitomicina IV (solo ciclos 1, 2 y 4), vinblastina IV y cisplatino IV durante 4 horas el día 1. La quimioterapia se repite cada 21 días para un total de 4 ciclos.
  • Grupo III: los pacientes reciben terapia paliativa como en el grupo I y quimioterapia que comprende vinorelbina IV durante 5 minutos una vez por semana en las semanas 1-6 y 9-14.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio para todos los pacientes; en las semanas 3, 6, 9 y 12 para el brazo I; en las semanas 4, 7, 10 y 13 para el brazo II; en las semanas 3, 6, 10 y 13 para el brazo III; en las semanas 21 y 29, y luego cada 8 semanas para todos los pacientes.

Los pacientes son seguidos cada 8 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (20 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bradford-Onavon, Reino Unido, BA15 2LE
        • Dorothy House Foundation
      • Chertsey Surrey, Reino Unido, KT 16 OPZ
        • St. Peters Hospital
    • England
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G21 3UW
        • Stobhill General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mesotelioma maligno confirmado inmunohistoquímica o citológicamente

    • Epiteliales y otros tipos histológicos
  • Derrame pleural sintomático permitido si se trata y controla con drenaje, pleurodesis o pleurectomía
  • Se permite la resección quirúrgica previa si la enfermedad es estable o progresiva según 2 mediciones de tomografía computarizada con al menos 6 semanas de diferencia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 3.000/mm3
  • Recuento de neutrófilos superior a 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Considerado médicamente apto para recibir quimioterapia.
  • Ninguna otra enfermedad o malignidad previa que impida el estudio
  • Sin evidencia clínica de infección.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el mesotelioma

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Thoracic Society

Colaboradores

Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: David J. Girling, MD, Medical Research Council
  • Silla de estudio: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTS-MESO-1
  • CDR0000069167 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MRC-BTS-MESO-1
  • EU-20134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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