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Thérapie palliative avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin

6 août 2013 mis à jour par: British Thoracic Society

Étude de faisabilité randomisée du contrôle actif des symptômes avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome

JUSTIFICATION : La thérapie palliative peut aider les patients atteints d'un cancer avancé à vivre plus confortablement. On ne sait pas encore si la thérapie palliative est plus efficace avec ou sans chimiothérapie pour traiter les patients atteints de mésothéliome malin.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de la thérapie palliative avec ou sans différents régimes de chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Mésothéliome malin

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la faisabilité d'un traitement palliatif seul par rapport à un traitement palliatif avec mitomycine, vinblastine et cisplatine par rapport à un traitement palliatif avec vinorelbine chez les patients atteints de mésothéliome malin.
Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement.

Bras I : les patients reçoivent un traitement palliatif seul comprenant une thérapie non chimiothérapeutique (par exemple, radiothérapie, analgésiques, stéroïdes, relaxants et techniques spéciales de soulagement de la douleur).
Bras II : Les patients reçoivent un traitement palliatif comme dans le bras I et une chimiothérapie comprenant de la mitomycine IV (cours 1, 2 et 4 uniquement), de la vinblastine IV et du cisplatine IV pendant 4 heures le jour 1. La chimiothérapie se répète tous les 21 jours pour un total de 4 cycles.
Bras III : Les patients reçoivent un traitement palliatif comme dans le bras I et une chimiothérapie comprenant de la vinorelbine IV en 5 minutes une fois par semaine les semaines 1-6 et 9-14.

La qualité de vie est évaluée au départ pour tous les patients ; aux semaines 3, 6, 9 et 12 pour le bras I ; aux semaines 4, 7, 10 et 13 pour le bras II ; aux semaines 3, 6, 10 et 13 pour le bras III ; aux semaines 21 et 29, puis toutes les 8 semaines par la suite pour tous les patients.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients (20 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Bradford-Onavon, Royaume-Uni, BA15 2LE
    - Dorothy House Foundation
  - Chertsey Surrey, Royaume-Uni, KT 16 OPZ
    - St. Peters Hospital
- England
  - Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G21 3UW
    - Stobhill General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Mésothéliome malin confirmé par immunohistochimie ou cytologie
- Epithélial et autres types histologiques
Épanchement pleural symptomatique autorisé s'il est traité et contrôlé par drainage, pleurodèse ou pleurectomie
Résection chirurgicale préalable autorisée si maladie stable ou évolutive par 2 mesures de tomodensitométrie à au moins 6 semaines d'intervalle

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

Non précisé

Statut de performance:

OMS 0-2

Espérance de vie:

Non précisé

Hématopoïétique :

WBC supérieur à 3 000/mm3
Nombre de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3

Hépatique:

Non précisé

Rénal:

Non précisé

Autre:

Considéré médicalement apte à recevoir une chimiothérapie
Aucune autre maladie ou malignité antérieure qui empêcherait l'étude
Aucune preuve clinique d'infection

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non précisé

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure pour le mésothéliome

Thérapie endocrinienne :

Non précisé

Radiothérapie:

Non précisé

Chirurgie:

Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Thoracic Society

Collaborateurs

Medical Research Council

Les enquêteurs

Chaise d'étude: David J. Girling, MD, Medical Research Council
Chaise d'étude: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 mai 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

BTS-MESO-1
CDR0000069167 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
MRC-BTS-MESO-1
EU-20134

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