Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ terapi med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter med malignt mesoteliom

6 augusti 2013 uppdaterad av: British Thoracic Society

Randomiserad genomförbarhetsstudie av aktiv symtomkontroll med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter med mesoteliom

MOTIVERING: Palliativ terapi kan hjälpa patienter med avancerad cancer att leva mer bekvämt. Det är ännu inte känt om palliativ terapi är effektivare med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter som har malignt mesoteliom.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av palliativ terapi med eller utan olika kemoterapiregimer vid behandling av patienter som har malignt mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten av enbart palliativ terapi kontra palliativ terapi med mitomycin, vinblastin och cisplatin kontra palliativ terapi med vinorelbin hos patienter med malignt mesoteliom.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får enbart palliativ terapi som omfattar icke-kemoterapeutisk terapi (t.ex. strålbehandling, smärtstillande medel, steroider, avslappnande medel och speciella smärtlindringstekniker).
  • Arm II: Patienter får palliativ terapi som i arm I och kemoterapi som omfattar mitomycin IV (endast kurs 1, 2 och 4), vinblastin IV och cisplatin IV under 4 timmar på dag 1. Kemoterapi upprepas var 21:e dag för totalt 4 kurser.
  • Arm III: Patienterna får palliativ terapi som i arm I och kemoterapi innefattande vinorelbin IV under 5 minuter en gång i veckan under veckorna 1-6 och 9-14.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen för alla patienter; vid veckorna 3, 6, 9 och 12 för arm I; vid veckorna 4, 7, 10 och 13 för arm II; vid veckorna 3, 6, 10 och 13 för arm III; vid veckorna 21 och 29, och därefter var 8:e vecka för alla patienter.

Patienterna följs var 8:e vecka.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 60 patienter (20 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bradford-Onavon, Storbritannien, BA15 2LE
        • Dorothy House Foundation
      • Chertsey Surrey, Storbritannien, KT 16 OPZ
        • St. Peters Hospital
    • England
      • Hull, England, Storbritannien, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G21 3UW
        • Stobhill General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Immunhistokemiskt eller cytologiskt bekräftat malignt mesoteliom

    • Epitel och andra histologiska typer
  • Symtomatisk pleurautgjutning tillåten om den behandlas och kontrolleras med dränering, pleurodes eller pleurektomi
  • Tidigare kirurgisk resektion tillåts om sjukdomen är stabil eller progressiv genom 2 CT-mätningar med minst 6 veckors mellanrum

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3 000/mm3
  • Neutrofilantal större än 1 500/mm3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm3

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Anses medicinskt lämplig att få cellgiftsbehandling
  • Ingen annan sjukdom eller tidigare malignitet som skulle utesluta studier
  • Inga kliniska bevis på infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för mesoteliom

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Thoracic Society

Samarbetspartners

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: David J. Girling, MD, Medical Research Council
  • Studiestol: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 maj 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTS-MESO-1
  • CDR0000069167 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • MRC-BTS-MESO-1
  • EU-20134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt mesoteliom

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera