Paliativní terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem
Randomizovaná studie proveditelnosti aktivní kontroly symptomů s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s mezoteliomem
ODŮVODNĚNÍ: Paliativní terapie může pomoci pacientům s pokročilou rakovinou žít pohodlněji. Dosud není známo, zda je paliativní terapie účinnější s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost paliativní terapie s nebo bez různých režimů chemoterapie při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte proveditelnost paliativní terapie samotné versus paliativní terapie mitomycinem, vinblastinem a cisplatinou versus paliativní terapie vinorelbinem u pacientů s maligním mezoteliomem.
- Určete kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají samotnou paliativní terapii zahrnující nechemoterapeutickou terapii (např. radioterapii, léky proti bolesti, steroidy, relaxanty a speciální techniky úlevy od bolesti).
- Rameno II: Pacienti dostávají paliativní terapii jako v rameni I a chemoterapii zahrnující mitomycin IV (pouze cykly 1, 2 a 4), vinblastin IV a cisplatinu IV po dobu 4 hodin v den 1. Chemoterapie se opakuje každých 21 dní, celkem 4 kúry.
- Rameno III: Pacienti dostávají paliativní terapii jako v rameni I a chemoterapii zahrnující vinorelbin IV po dobu 5 minut jednou týdně v týdnech 1-6 a 9-14.
Kvalita života je hodnocena na začátku u všech pacientů; v týdnech 3, 6, 9 a 12 pro rameno I; v týdnech 4, 7, 10 a 13 pro rameno II; v týdnech 3, 6, 10 a 13 pro rameno III; v týdnech 21 a 29 a poté každých 8 týdnů pro všechny pacienty.
Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku získáno celkem 60 pacientů (20 na léčebné rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bradford-Onavon, Spojené království, BA15 2LE
- Dorothy House Foundation
-
Chertsey Surrey, Spojené království, KT 16 OPZ
- St. Peters Hospital
-
-
England
-
Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital Trust
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Spojené království, NW1 2DA
- Medical Research Council Clinical Trials Unit
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G21 3UW
- Stobhill General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Imunohistochemicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom
- Epiteliální a jiné histologické typy
- Symptomatický pleurální výpotek povolen, pokud je léčen a kontrolován drenáží, pleurodézou nebo pleurektomií
- Předchozí chirurgická resekce povolena v případě stabilního nebo progresivního onemocnění pomocí 2 měření CT s odstupem alespoň 6 týdnů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC větší než 3 000/mm3
- Počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Je považován za zdravotně způsobilý k chemoterapii
- Žádné jiné onemocnění nebo předchozí malignita, které by bránily studiu
- Žádný klinický důkaz infekce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie pro mezoteliom
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David J. Girling, MD, Medical Research Council
- Studijní židle: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antibiotika, antineoplastika
- Cisplatina
- Vinorelbin
- Mitomyciny
- Mitomycin
- Vinblastin
Další identifikační čísla studie
- BTS-MESO-1
- CDR0000069167 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- MRC-BTS-MESO-1
- EU-20134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní mezoteliom
-
Comenius UniversityNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína