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Terapia paliativa com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno

6 de agosto de 2013 atualizado por: British Thoracic Society

Estudo de viabilidade randomizado do controle ativo dos sintomas com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma

JUSTIFICAÇÃO: A terapia paliativa pode ajudar os pacientes com câncer avançado a viver com mais conforto. Ainda não se sabe se a terapia paliativa é mais eficaz com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia da terapia paliativa com ou sem diferentes regimes de quimioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a viabilidade da terapia paliativa isolada versus terapia paliativa com mitomicina, vinblastina e cisplatina versus terapia paliativa com vinorelbina em pacientes com mesotelioma maligno.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem apenas terapia paliativa, incluindo terapia não quimioterápica (por exemplo, radioterapia, analgésicos, esteróides, relaxantes e técnicas especiais de alívio da dor).
  • Braço II: Os pacientes recebem terapia paliativa como no braço I e quimioterapia compreendendo mitomicina IV (apenas ciclos 1, 2 e 4), vinblastina IV e cisplatina IV durante 4 horas no dia 1. A quimioterapia se repete a cada 21 dias para um total de 4 ciclos.
  • Braço III: Os pacientes recebem terapia paliativa como no braço I e quimioterapia compreendendo vinorelbina IV durante 5 minutos uma vez por semana nas semanas 1-6 e 9-14.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo para todos os pacientes; nas semanas 3, 6, 9 e 12 para o braço I; nas semanas 4, 7, 10 e 13 para o braço II; nas semanas 3, 6, 10 e 13 para o braço III; nas semanas 21 e 29, e depois a cada 8 semanas para todos os pacientes.

Os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes (20 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bradford-Onavon, Reino Unido, BA15 2LE
        • Dorothy House Foundation
      • Chertsey Surrey, Reino Unido, KT 16 OPZ
        • St. Peters Hospital
    • England
      • Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G21 3UW
        • Stobhill General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mesotelioma maligno confirmado imuno-histoquimicamente ou citologicamente

    • Tipos epiteliais e outros tipos histológicos
  • Derrame pleural sintomático permitido se tratado e controlado por drenagem, pleurodese ou pleurectomia
  • Ressecção cirúrgica prévia permitida se doença estável ou progressiva por 2 medições de tomografia computadorizada com pelo menos 6 semanas de intervalo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 3.000/mm3
  • Contagem de neutrófilos superior a 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

De outros:

  • Considerado clinicamente apto para receber quimioterapia
  • Nenhuma outra doença ou malignidade prévia que impeça o estudo
  • Sem evidência clínica de infecção

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para mesotelioma

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Thoracic Society

Colaboradores

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David J. Girling, MD, Medical Research Council
  • Cadeira de estudo: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de maio de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTS-MESO-1
  • CDR0000069167 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MRC-BTS-MESO-1
  • EU-20134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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