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Terapia palliativa con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno

6 agosto 2013 aggiornato da: British Thoracic Society

Studio di fattibilità randomizzato del controllo attivo dei sintomi con o senza chemioterapia nel trattamento dei pazienti affetti da mesotelioma

RAZIONALE: La terapia palliativa può aiutare i pazienti con cancro avanzato a vivere più comodamente. Non è ancora noto se la terapia palliativa sia più efficace con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma maligno.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia della terapia palliativa con o senza diversi regimi chemioterapici nel trattamento di pazienti affetti da mesotelioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della sola terapia palliativa rispetto alla terapia palliativa con mitomicina, vinblastina e cisplatino rispetto alla terapia palliativa con vinorelbina nei pazienti con mesotelioma maligno.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono solo terapia palliativa comprendente terapia non chemioterapica (ad es. Radioterapia, antidolorifici, steroidi, rilassanti e tecniche speciali per alleviare il dolore).
  • Braccio II: i pazienti ricevono terapia palliativa come nel braccio I e chemioterapia comprendente mitomicina IV (solo corsi 1, 2 e 4), vinblastina IV e cisplatino IV per 4 ore il giorno 1. La chemioterapia si ripete ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli.
  • Braccio III: i pazienti ricevono terapia palliativa come nel braccio I e chemioterapia comprendente vinorelbina IV per 5 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-6 e 9-14.

La qualità della vita è valutata al basale per tutti i pazienti; alle settimane 3, 6, 9 e 12 per il braccio I; alle settimane 4, 7, 10 e 13 per il braccio II; alle settimane 3, 6, 10 e 13 per il braccio III; alle settimane 21 e 29, e successivamente ogni 8 settimane per tutti i pazienti.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 60 pazienti (20 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bradford-Onavon, Regno Unito, BA15 2LE
        • Dorothy House Foundation
      • Chertsey Surrey, Regno Unito, KT 16 OPZ
        • St. Peters Hospital
    • England
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G21 3UW
        • Stobhill General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma maligno confermato immunoistochimicamente o citologicamente

    • Epiteliali e altri tipi istologici
  • Versamento pleurico sintomatico consentito se trattato e controllato mediante drenaggio, pleurodesi o pleurectomia
  • - Precedente resezione chirurgica consentita se la malattia è stabile o progressiva mediante 2 misurazioni della scansione TC a distanza di almeno 6 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC superiore a 3.000/mm3
  • Conta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Considerato idoneo dal punto di vista medico a ricevere la chemioterapia
  • Nessun'altra malattia o precedente tumore maligno che precluderebbe lo studio
  • Nessuna evidenza clinica di infezione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il mesotelioma

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Thoracic Society

Collaboratori

Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J. Girling, MD, Medical Research Council
  • Cattedra di studio: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS-MESO-1
  • CDR0000069167 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • MRC-BTS-MESO-1
  • EU-20134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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