Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ terapi med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med malignt mesotheliom

6. august 2013 opdateret af: British Thoracic Society

Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af aktiv symptomkontrol med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med mesotheliom

RATIONALE: Palliativ terapi kan hjælpe patienter med fremskreden kræft til at leve mere komfortabelt. Det vides endnu ikke, om palliativ terapi er mere effektiv med eller uden kemoterapi til behandling af patienter, der har malignt lungehindekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​palliativ terapi med eller uden forskellige kemoterapi-regimer til behandling af patienter, der har malignt mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for palliativ terapi alene versus palliativ terapi med mitomycin, vinblastin og cisplatin versus palliativ terapi med vinorelbin hos patienter med malignt mesotheliom.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager palliativ terapi alene omfattende ikke-kemoterapeutisk terapi (f.eks. strålebehandling, smertestillende midler, steroider, afslappende midler og særlige smertelindringsteknikker).
  • Arm II: Patienter modtager palliativ terapi som i arm I og kemoterapi omfattende mitomycin IV (kun kursus 1, 2 og 4), vinblastin IV og cisplatin IV over 4 timer på dag 1. Kemoterapi gentages hver 21. dag i i alt 4 forløb.
  • Arm III: Patienter modtager palliativ terapi som i arm I og kemoterapi omfattende vinorelbin IV over 5 minutter en gang om ugen i uge 1-6 og 9-14.

Livskvalitet vurderes ved baseline for alle patienter; i uge 3, 6, 9 og 12 for arm I; i uge 4, 7, 10 og 13 for arm II; i uge 3, 6, 10 og 13 for arm III; i uge 21 og 29 og derefter hver 8. uge for alle patienter.

Patienterne følges hver 8. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (20 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford-Onavon, Det Forenede Kongerige, BA15 2LE
        • Dorothy House Foundation
      • Chertsey Surrey, Det Forenede Kongerige, KT 16 OPZ
        • St. Peters Hospital
    • England
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G21 3UW
        • Stobhill General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Immunhistokemisk eller cytologisk bekræftet malignt mesotheliom

    • Epitel og andre histologiske typer
  • Symptomatisk pleural effusion tilladt, hvis den behandles og kontrolleres af dræning, pleurodesis eller pleurektomi
  • Forudgående kirurgisk resektion tilladt, hvis stabil eller progressiv sygdom ved 2 CT-scanningsmålinger med mindst 6 ugers mellemrum

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm3
  • Neutrofiltal større end 1.500/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Anses som medicinsk egnet til at modtage kemoterapi
  • Ingen anden sygdom eller tidligere malignitet, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen kliniske tegn på infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for lungehindekræft

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Thoracic Society

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: David J. Girling, MD, Medical Research Council
  • Studiestol: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS-MESO-1
  • CDR0000069167 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • MRC-BTS-MESO-1
  • EU-20134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner