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A Phase III Study of Entecavir vs Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection and Positive for Hepatitis B E Antigen

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to assess the safety effectiveness of entecavir, as compared to lamivudine, in the treatment of adults with chronic hepatitis B infection who are hepatitis B e antigen positive.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Local Investigator
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Investigator
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Local Investigator
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Local Investigator
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Investigator
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Local Investigator
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Local Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Local Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Local Investigator
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Investigator
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96820
        • Local Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Local Investigator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Local Investigator
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Local Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Investigator
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Local Investigator
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Local Investigator
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Local Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Local Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Investigator
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Local Investigator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Local Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Local Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Investigator Meeting
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Local Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Local Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Investigator
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Local Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Local Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Male and female subjects =/> 16 years of age (or minimum age required in a given country) with history of chronic hepatitis B infection;
  • Documentation of positive Hepatitis B e antigen (HBeAg) status.;
  • The absence of coinfection with immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis D virus (HDV);
  • The absence of other forms of liver disease e.g., alcoholic, autoimmune, biliary disease;
  • Less than 12 weeks prior therapy with nucleoside or nucleotide analogue antiviral agents with activity against hepatitis B (e.g., adefovir, famciclovir and lamivudine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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