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A Phase III Study of Entecavir vs Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection and Positive for Hepatitis B E Antigen

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to assess the safety effectiveness of entecavir, as compared to lamivudine, in the treatment of adults with chronic hepatitis B infection who are hepatitis B e antigen positive.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Investigator
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Investigator
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Investigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Investigator
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Investigator
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Local Investigator
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Local Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Local Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Local Investigator
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Investigator
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96820
        • Local Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Local Investigator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Investigator
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Investigator
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Local Investigator
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Local Investigator
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Local Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Investigator
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Investigator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Local Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Local Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Investigator Meeting
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Local Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Local Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Investigator
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Male and female subjects =/> 16 years of age (or minimum age required in a given country) with history of chronic hepatitis B infection;
  • Documentation of positive Hepatitis B e antigen (HBeAg) status.;
  • The absence of coinfection with immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis D virus (HDV);
  • The absence of other forms of liver disease e.g., alcoholic, autoimmune, biliary disease;
  • Less than 12 weeks prior therapy with nucleoside or nucleotide analogue antiviral agents with activity against hepatitis B (e.g., adefovir, famciclovir and lamivudine)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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