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A Phase III Study of Entecavir vs Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection and Positive for Hepatitis B E Antigen

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to assess the safety effectiveness of entecavir, as compared to lamivudine, in the treatment of adults with chronic hepatitis B infection who are hepatitis B e antigen positive.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Investigator
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Investigator
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Local Investigator
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Investigator
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Investigator
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Local Investigator
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Local Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Local Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Local Investigator
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Investigator
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96820
        • Local Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Local Investigator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Local Investigator
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Local Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Investigator
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Local Investigator
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Local Investigator
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Local Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Local Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Investigator
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Investigator
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Investigator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Local Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Local Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Investigator Meeting
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Local Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Local Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Investigator
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Local Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Male and female subjects =/> 16 years of age (or minimum age required in a given country) with history of chronic hepatitis B infection;
  • Documentation of positive Hepatitis B e antigen (HBeAg) status.;
  • The absence of coinfection with immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis D virus (HDV);
  • The absence of other forms of liver disease e.g., alcoholic, autoimmune, biliary disease;
  • Less than 12 weeks prior therapy with nucleoside or nucleotide analogue antiviral agents with activity against hepatitis B (e.g., adefovir, famciclovir and lamivudine)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI463-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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