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A Phase III Study of Entecavir vs Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection and Positive for Hepatitis B E Antigen

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to assess the safety effectiveness of entecavir, as compared to lamivudine, in the treatment of adults with chronic hepatitis B infection who are hepatitis B e antigen positive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Investigator
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Local Investigator
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Local Investigator
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Local Investigator
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Investigator
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Local Investigator
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Local Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Local Investigator
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Local Investigator
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Investigator
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96820
        • Local Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Local Investigator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Local Investigator
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Local Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Investigator
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Local Investigator
    • Minnesota
      • St Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Local Investigator
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Local Investigator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Local Investigator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Investigator
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Investigator
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Local Investigator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Local Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Local Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Investigator Meeting
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Local Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Local Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Investigator
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Local Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Local Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Male and female subjects =/> 16 years of age (or minimum age required in a given country) with history of chronic hepatitis B infection;
  • Documentation of positive Hepatitis B e antigen (HBeAg) status.;
  • The absence of coinfection with immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis D virus (HDV);
  • The absence of other forms of liver disease e.g., alcoholic, autoimmune, biliary disease;
  • Less than 12 weeks prior therapy with nucleoside or nucleotide analogue antiviral agents with activity against hepatitis B (e.g., adefovir, famciclovir and lamivudine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI463-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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