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Eine Studie zum Vergleich von rhuFab V2 mit Verteporfin Photodynamic bei der Behandlung der subfovealen neovaskulären Makuladegeneration

18. März 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, aktiv behandlungskontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von rhuFab V2 (Ranibizumab) im Vergleich zur photodynamischen Therapie mit Verteporfin (Visudyne) bei Patienten mit überwiegend klassischer subfovealer neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv behandlungskontrollierte Phase-III-Studie mit intravitreal verabreichtem Ranibizumab im Vergleich zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin (Visudyne) zur Behandlung der subfovealen neovaskulären Muskeldegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Makuladegeneration

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: rhuFab V2 (Ranibizumab)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

426

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - East Melbourne, Australien, VIC-3002
    - University of Melbourne, Department of Ophthalmology
  - Parramatta, Australien, NSW 2150
    - Marsden Eye Research Pty Ltd
  - Sydney, Australien, NSW-2000
    - Save Sight Institute
  - Westmead, Australien, NSW-2145
    - Westmead Hospital
Deutschland
- - Bonn, Deutschland, D-53105
    - UniversitÃ¤tsklinikum Bonn
  - Koln, Deutschland, D-50924
    - Universitätskliniken Köln
  - Leipzig, Deutschland, D-04103
    - UniversitÃ¤tsklinikum Leipzig
Frankreich
- - Creteil Cedex, Frankreich, F-94010
    - Clinique d'Ophtalmologie
  - Marseille, Frankreich, F-13008
    - Clinique Monticelli
  - Paris Cedex 10, Frankreich, F-75475
    - HÃ´pital LariboisiÃ¨re
Tschechische Republik
- - Praha 10, Tschechische Republik, 100 00
    - Onci klinika FNKV
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1083
    - Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    - Retina Centers, P.C.
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    - University of Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
    - UC Irvine
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Doheny Eye Institute
  - Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
    - California Vitreoretinal Research Center
  - Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
    - No. California Retina-Vitreous Associates
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - UCSF School of Medicine
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
    - Danbury Eye Physicians & Surgeons
  - Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    - New England Retina Associates
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
    - Florida Retina Institute
  - Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
    - Retina Vitreous Consultants
  - Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Retina Consultants of Southwest Florida
  - Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Retina Health Center
  - Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
    - Retina Associates of South Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Bascom Palmer Eye Institute
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Central Florida Retina
  - Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
    - Retina Care Specialists
  - Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
    - Bascom Palmer Eye Institute
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Ophthalmic Consultants
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    - Southern Vitreoretinal Associates PA
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Emory University
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Medical College of Georgia
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
    - Thomas A. Ciulla, MD, PC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    - Retina Associates PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - New England Eye Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Center for Eye Research
  - West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
    - New England Retina Consultants
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    - University of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    - Associated Retinal Consultants
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
    - Retina Consultants of Michigan
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
    - Retina Associates of St. Louis
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - St. Louis University Eye Institute
- New Jersey
  - Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
    - Delaware Valley Retina Associates
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - Lions Eye Institute
  - Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
    - Western Carolina Retinal Associates, PA
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    - Southeast Clinical Research
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
    - Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
    - Retina Associates of Cleveland
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Flavio Company
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Midwest Retina
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - Retina Vitreous Associates
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    - Retinal Associates of Oklahoma
- Oregon
  - Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
    - Retina & Vitreous Center of So. Oregon
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
    - Pennsylvania Retina Specialists
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Wills Eye Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
    - Retina Consultants of Charleston
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    - Palmetto Retina Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    - BH Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    - Southeastern Retina Associates, P.C.
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Retina Vitreous Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Austin Retina Associates
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Brian Berger, MD P.A.
  - Desoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
    - Retina Specialists
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
    - UTMB
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Vitreoretinal Consultants
  - McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
    - Valley Retina Institute, P.A.
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    - Medical Center Ophthalmology
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Univ of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Rocky Mountain Retina Consultants
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - John Moran Eye Center/Univ of Utah
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Retina Group of Washington
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - VitreoRetinal Associates
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete Einverständniserklärung
Alter >=50 Jahre
Eignung für eine Behandlung mit PDT mit Verteporfin am Studienauge gemäß der Visudyne-Produktkennzeichnung
Zukünftige Behandlung mit PDT unter Verwendung von Verteporfin im Studienauge erwartet oder erwartet
Primäre oder wiederkehrende subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
Eine klassische CNV-Komponente (gut abgegrenzte Hyperfluoreszenzgrenzen in der frühen Phase des Fluorescein-Angiogramms), die >= 50 % der gesamten Läsionsgröße ausmacht
Gesamtläsionsgröße von weniger als oder gleich 5400 um in der größten linearen Dimension (GLD)
Beste korrigierte Sehschärfe, basierend auf den Diagrammen der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), von 20/40 bis 20/320 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit Verteporfin, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie (TTT) am Studienauge
Behandlung mit Verteporfin am nicht untersuchten Auge weniger als 7 Tage vor Tag 0
Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen) mit antiangiogenen Arzneimitteln (Pegaptanib, Ranibizumab, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.)
Vorherige intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion oder Geräteimplantation) im Studienauge
Vorherige subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor Tag 0
Vorgeschichte einer Vitrektomieoperation am Studienauge
Vorgeschichte einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs wegen AMD am Studienauge
Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
Subretinale Blutung im Untersuchungsauge, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder >=50 % der gesamten Läsionsfläche oder >=1 Bandscheibenfläche (DA) beträgt
Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge
CNV in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen, wie Augenhistoplasmose, Trauma oder pathologische Myopie
Retinaler Pigmentepithelriss mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), der nach Ansicht des Prüfarztes entweder: (1) einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 24-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte, um einen möglichen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln Das Ergebnis dieser Erkrankung ist, oder (2) wenn es unbehandelt weitergeht, könnte es wahrscheinlich zum Verlust von mindestens zwei Snellen-äquivalenten Linien der bestkorrigierten Sehschärfe während des 24-monatigen Studienzeitraums führen
Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge
Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Untersuchungsauge, das eine Myopie von mehr als -8 Dioptrien zeigt
Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Tag 0
Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck >=30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation am Studienauge
Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation am Studienauge
Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnte bei Behandlungskomplikationen
Aktuelle Behandlung einer aktiven systemischen Infektion
Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
Es ist nicht möglich, Fundusfotos oder Fluoreszenzangiogramme in ausreichender Qualität für die Analyse und Bewertung durch das zentrale Lesezentrum zu erhalten
Unfähigkeit, Studien- oder Folgemaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

FVF2587g

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