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Uno studio per confrontare rhuFab V2 con la fotodinamica della verteporfina nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare subfoveale

18 marzo 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal trattamento attivo sull'efficacia e la sicurezza di rhuFab V2 (Ranibizumab) rispetto alla terapia fotodinamica con verteporfina (Visudyne) in soggetti con degenerazione maculare prevalentemente classica subfoveale neovascolare correlata all'età

Si tratta di uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal trattamento attivo di ranibizumab somministrato per via intravitreale rispetto alla terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina (Visudyne) nel trattamento della degenerazione mascolare neovascolare subfoveale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, VIC-3002
        • University of Melbourne, Department of Ophthalmology
      • Parramatta, Australia, NSW 2150
        • Marsden Eye Research Pty Ltd
      • Sydney, Australia, NSW-2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, Australia, NSW-2145
        • Westmead Hospital
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, F-94010
        • Clinique d'Ophtalmologie
      • Marseille, Francia, F-13008
        • Clinique Monticelli
      • Paris Cedex 10, Francia, F-75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Germania
      • Bonn, Germania, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Germania, D-50924
        • Universitätskliniken Köln
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Repubblica Ceca
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
        • Onci klinika FNKV
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers, P.C.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • California Vitreoretinal Research Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • No. California Retina-Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Florida Retina Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Retina Health Center
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Retina Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Ophthalmic Consultants
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Retina Associates PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Eye Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Center for Eye Research
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University Eye Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
        • Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Flavio Company
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Midwest Retina
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Retina Vitreous Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Retinal Associates of Oklahoma
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Retina & Vitreous Center of So. Oregon
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • BH Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Retina Vitreous Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Brian Berger, MD P.A.
      • Desoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Retina Specialists
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • John Moran Eye Center/Univ of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • VitreoRetinal Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età >=50 anni
  • Idoneità al trattamento con PDT utilizzando verteporfina nell'occhio dello studio secondo l'etichettatura del prodotto Visudyne
  • Trattamento futuro con PDT utilizzando verteporfina previsto o previsto nell'occhio dello studio
  • Lesioni di neovascolarizzazione coroidale subfoveale primaria o ricorrente (CNV) secondarie a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio
  • Una componente CNV classica (confini di iperfluorescenza ben delimitati nella fase iniziale dell'angiogramma con fluoresceina) che è >=50% della dimensione totale della lesione
  • Dimensione totale della lesione inferiore o uguale a 5400 um nella massima dimensione lineare (GLD)
  • Migliore acuità visiva corretta, utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), da 20/40 a 20/320 (equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con verteporfina, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare (TTT) nell'occhio dello studio
  • Trattamento con verteporfina nell'occhio non oggetto dello studio meno di 7 giorni prima del giorno 0
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) con farmaci antiangiogenici (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato, inibitori della protein chinasi C, ecc.)
  • Precedente somministrazione intravitreale di farmaci (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio
  • Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
  • Fotocoagulazione laser (iuxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima del giorno 0
  • Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Storia di chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali)
  • Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea, se la dimensione dell'emorragia è >=50% dell'area totale della lesione o >=1 area discale (DA)
  • Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
  • CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
  • Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta o retinopatia diabetica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe: (1) richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 24 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o (2) Se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen dell'acuità visiva meglio corretta durante il periodo di studio di 24 mesi
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di -8 diottrie di miopia
  • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del giorno 0
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare >=30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia della chirurgia filtrante del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Storia del trapianto di cornea nell'occhio dello studio
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
  • Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
  • Impossibilità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente per essere analizzati e classificati dal centro di lettura centrale
  • Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF2587g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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