Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az rhuFab V2 és a Verteporfin fotodinamikus összehasonlítására a subfovealis neovaszkuláris makuladegeneráció kezelésében

2014. március 18. frissítette: Genentech, Inc.

III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, aktív kezeléssel ellenőrzött vizsgálat az rhuFab V2 (ranibizumab) hatékonyságáról és biztonságosságáról a verteporfin (Visudyne) fotodinamikus terápiával összehasonlítva túlnyomórészt klasszikus subfovealis neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyoknál

Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, aktív kezeléssel kontrollált vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumabról verteporfin (Visudyne) fotodinamikus terápiával (PDT) összehasonlítva a subfovealis neovaszkuláris maszkuláris degeneráció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

426

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália, VIC-3002
        • University of Melbourne, Department of Ophthalmology
      • Parramatta, Ausztrália, NSW 2150
        • Marsden Eye Research Pty Ltd
      • Sydney, Ausztrália, NSW-2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, Ausztrália, NSW-2145
        • Westmead Hospital
  • Cseh Köztársaság
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 00
        • Onci klinika FNKV
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Centers, P.C.
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • California Vitreoretinal Research Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • No. California Retina-Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Florida Retina Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Retina Health Center
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Retina Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Ophthalmic Consultants
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Retina Associates PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Eye Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Center for Eye Research
      • West Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01089
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis University Eye Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22710
        • Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Flavio Company
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Midwest Retina
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Retina Vitreous Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Retinal Associates of Oklahoma
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok, 97520
        • Retina & Vitreous Center of So. Oregon
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • BH Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Retina Vitreous Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Brian Berger, MD P.A.
      • Desoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Retina Specialists
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • John Moran Eye Center/Univ of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • VitreoRetinal Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Creteil Cedex, Franciaország, F-94010
        • Clinique d'Ophtalmologie
      • Marseille, Franciaország, F-13008
        • Clinique Monticelli
      • Paris Cedex 10, Franciaország, F-75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department
  • Németország
      • Bonn, Németország, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Németország, D-50924
        • Universitätskliniken Köln
      • Leipzig, Németország, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor >=50 év
  • Alkalmasság PDT-kezelésre verteporfin alkalmazásával a vizsgált szemen a Visudyne termékcímkézése szerint
  • A jövőbeni PDT-kezelés verteporfin alkalmazásával várható vagy várható a vizsgált szemen
  • Elsődleges vagy visszatérő subfovealis choroidális neovaszkularizációs (CNV) elváltozások, másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD) következtében a vizsgált szemen
  • Klasszikus CNV komponens (jól körülhatárolt hiperfluoreszcencia határok a fluoreszcein angiogram korai fázisában), amely a teljes lézió méretének >=50%-a
  • A teljes elváltozás mérete legfeljebb 5400 um a legnagyobb lineáris dimenzióban (GLD)
  • A legjobb korrigált látásélesség a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai alapján, 20/40-20/320 (Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes verteporfin kezelés, külső sugaras sugárterápia vagy transzpupilláris termoterápia (TTT) a vizsgált szemen
  • Verteporfin kezelés a nem vizsgált szemben kevesebb mint 7 nappal a 0. napot megelőzően
  • Korábbi részvétel olyan klinikai vizsgálatban (mindegyik szemre), amelyben antiangigén gyógyszereket (pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetát, protein-kináz C-gátlók stb.) végeztek.
  • Korábbi intravitrealis gyógyszeradagolás (pl. intravitrealis kortikoszteroid injekció vagy eszközbeültetés) a vizsgált szemben
  • Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
  • Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 1 hónapon belül
  • Vitrectomiás műtét története a vizsgált szemen
  • Szubmakuláris műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás az AMD miatt a vizsgált szemen
  • Korábbi részvétel bármely vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatban a 0. napot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat)
  • Subretinalis vérzés a vizsgált szemben, amely a fovea közepét érinti, ha a vérzés mérete a teljes elváltozás területének >=50%-a, vagy >=1 lemezterület (DA)
  • Subfovealis fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemen
  • CNV mindkét szemben más okok miatt, például szem hisztoplazmózisa, trauma vagy kóros rövidlátás
  • A retina pigment epiteliális szakadása, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen
  • Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amely a vizsgáló véleménye szerint: (1) orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére ennek az állapotnak az eredménye, vagy (2) ha kezeletlenül hagyjuk előrehaladni, valószínűleg hozzájárulhat a legjobb korrigált látásélesség legalább 2 Snellen-egyenértékű vonalának elvesztéséhez a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt
  • Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
  • Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
  • Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben
  • Fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus megfelelője, amely több mint -8 dioptriás rövidlátást mutat
  • Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 2 hónapon belül
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás >=30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • A glaukóma szűrési műtét története a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem szaruhártya-transzplantációjának története
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
  • Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teheti ki az alanyt kezelési szövődmények miatt
  • Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
  • Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
  • Képtelenség megfelelő minőségű szemfenéki fényképeket vagy fluoreszcein angiogramokat készíteni ahhoz, hogy azokat a központi olvasóközpont elemezze és osztályozza.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF2587g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció

Klinikai vizsgálatok a rhuFab V2 (ranibizumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel