Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra rhuFab V2 med Verteporfin Photodynamic vid behandling av subfoveal neovaskulär makuladegeneration

18 mars 2014 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv behandlingskontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av rhuFab V2 (Ranibizumab) jämfört med Verteporfin (Visudyne) fotodynamisk terapi hos patienter med övervägande klassisk subfoveal neovaskulär åldersrelaterad makulardegeneration

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, aktiv behandlingskontrollerad studie av intravitrealt administrerat ranibizumab jämfört med verteporfin (Visudyne) fotodynamisk terapi (PDT) vid behandling av subfoveal neovaskulär maskulær degeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, VIC-3002
        • University of Melbourne, Department of Ophthalmology
      • Parramatta, Australien, NSW 2150
        • Marsden Eye Research Pty Ltd
      • Sydney, Australien, NSW-2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, Australien, NSW-2145
        • Westmead Hospital
  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, F-94010
        • Clinique d'Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrike, F-13008
        • Clinique Monticelli
      • Paris Cedex 10, Frankrike, F-75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers, P.C.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • California Vitreoretinal Research Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • No. California Retina-Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Florida Retina Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Retina Health Center
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Retina Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Ophthalmic Consultants
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Retina Associates PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Eye Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Center for Eye Research
      • West Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01089
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University Eye Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
        • Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Flavio Company
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Midwest Retina
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Retina Vitreous Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Retinal Associates of Oklahoma
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna, 97520
        • Retina & Vitreous Center of So. Oregon
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • BH Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Retina Vitreous Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Brian Berger, MD P.A.
      • Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Retina Specialists
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • John Moran Eye Center/Univ of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • VitreoRetinal Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Onci klinika FNKV
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Tyskland, D-50924
        • Universitätskliniken Köln
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder >=50 år
  • Berättigande för behandling med PDT med verteporfin i studieögat enligt Visudynes produktmärkning
  • Framtida behandling med PDT med verteporfin förväntas eller förväntas i studieögat
  • Primära eller återkommande subfoveala koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat
  • En klassisk CNV-komponent (väl avgränsade hyperfluorescensgränser i den tidiga fasen av fluorescein-angiogrammet) som är >=50 % av den totala lesionsstorleken
  • Total lesionsstorlek på mindre än eller lika med 5400 um i största linjära dimension (GLD)
  • Bäst korrigerad synskärpa, med hjälp av undersökningar av tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS), på 20/40 till 20/320 (Snellen-ekvivalent) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med verteporfin, extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi (TTT) i studieögat
  • Behandling med verteporfin i icke-studieögat mindre än 7 dagar före dag 0
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning (för båda ögat) som involverade anti-angiogena läkemedel (pegaptanib, ranibizumab, anekortavacetat, proteinkinas C-hämmare, etc.)
  • Tidigare intravitreal läkemedelstillförsel (t.ex. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation av enhet) i studieögat
  • Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 1 månad före dag 0
  • Historik om vitrektomikirurgi i studieögat
  • Historik om submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
  • Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 0 (exklusive vitaminer och mineraler)
  • Subretinal blödning i studieögat som involverar mitten av fovea, om storleken på blödningen är antingen >=50 % av den totala lesionsarean eller >=1 diskarea (DA) i storlek
  • Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat
  • CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet
  • Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar gula fläcken i studieögat
  • Varje samtidig intraokulärt tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr eller diabetisk retinopati) som enligt utredaren kan antingen: (1) Kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den 24 månader långa studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan resultatet av det tillståndet, eller (2) om det tillåts fortskrida obehandlat, kan det sannolikt bidra till förlust av minst 2 Snellen-ekvivalenta linjer med bäst korrigerad synskärpa under den 24-månaders studieperioden
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
  • Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
  • Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i båda ögat
  • Infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
  • Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat som visar mer än -8 dioptrier av närsynthet
  • Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 2 månader före dag 0
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck >=30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
  • Historik om glaukomfiltreringskirurgi i studieögat
  • Historik om hornhinnetransplantation i studieögat
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  • Historik om annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen till hög risk för behandlingskomplikationer
  • Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
  • Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling
  • Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas av den centrala läscentralen
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF2587g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på rhuFab V2 (ranibizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera