Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om rhuFab V2 te vergelijken met Verteporfin Photodynamic bij de behandeling van subfoveale neovasculaire maculaire degeneratie

18 maart 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, actief, behandelinggecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rhuFab V2 (Ranibizumab) vergeleken met Verteporfin (Visudyne) fotodynamische therapie bij proefpersonen met overwegend klassieke subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve behandeling-gecontroleerde studie van intravitreaal toegediende ranibizumab vergeleken met verteporfin (Visudyne) fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van subfoveale neovasculaire masculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, VIC-3002
        • University of Melbourne, Department of Ophthalmology
      • Parramatta, Australië, NSW 2150
        • Marsden Eye Research Pty Ltd
      • Sydney, Australië, NSW-2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, Australië, NSW-2145
        • Westmead Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Duitsland, D-50924
        • Universitätskliniken Köln
      • Leipzig, Duitsland, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, F-94010
        • Clinique d'Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrijk, F-13008
        • Clinique Monticelli
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, F-75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department
  • Tsjechische Republiek
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 00
        • Onci klinika FNKV
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers, P.C.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • California Vitreoretinal Research Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • No. California Retina-Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Florida Retina Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Retina Health Center
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Retina Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Ophthalmic Consultants
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Retina Associates PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Eye Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Center for Eye Research
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University Eye Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
        • Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Flavio Company
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Midwest Retina
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Retina Vitreous Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Retinal Associates of Oklahoma
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Retina & Vitreous Center of So. Oregon
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • BH Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Retina Vitreous Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Brian Berger, MD P.A.
      • Desoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Retina Specialists
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • John Moran Eye Center/Univ of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • VitreoRetinal Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd >=50 jaar
  • Geschiktheid voor behandeling met PDT met behulp van verteporfin in het onderzoeksoog volgens de productetikettering van Visudyne
  • Toekomstige behandeling met PDT met verteporfin verwacht of verwacht in het onderzoeksoog
  • Primaire of recidiverende subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
  • Een klassieke CNV-component (goed afgebakende hyperfluorescentiegrenzen in de vroege fase van het fluoresceïne-angiogram) die >=50% van de totale laesiegrootte is
  • Totale laesiegrootte kleiner dan of gelijk aan 5400 um in grootste lineaire dimensie (GLD)
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte, met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten, van 20/40 tot 20/320 (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie (TTT) in het onderzoeksoog
  • Behandeling met verteporfin in het niet-onderzoeksoog minder dan 7 dagen voorafgaand aan Dag 0
  • Eerdere deelname aan een klinische studie (voor beide ogen) met anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmers, enz.)
  • Eerdere intravitreale medicijnafgifte (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog
  • Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0
  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen)
  • Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel >=50% van het totale laesiegebied ofwel >=1 schijfgebied (DA) groot is
  • Subfoveale fibrose of atrofie in het onderzoeksoog
  • CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
  • Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel: (1) Medische of chirurgische interventie kan vereisen tijdens de onderzoeksperiode van 24 maanden om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen het gevolg zijn van die aandoening, of (2) als het onbehandeld blijft, kan het waarschijnlijk bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode van 24 maanden
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  • Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
  • Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog die meer dan -8 dioptrieën van bijziendheid vertoont
  • Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk >=30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Geschiedenis van DrDeramus-filterchirurgie in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie in het onderzoeksoog
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico kan geven voor behandelingscomplicaties
  • Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
  • Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen te verkrijgen van voldoende kwaliteit om te worden geanalyseerd en beoordeeld door het centrale leescentrum
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF2587g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rhuFab V2 (ranibizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren