Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению rhuFab V2 с фотодинамическим вертепорфином в лечении субфовеальной неоваскулярной дегенерации желтого пятна

18 марта 2014 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, активное контролируемое лечением исследование эффективности и безопасности rhuFab V2 (ранибизумаб) по сравнению с фотодинамической терапией вертепорфином (визудин) у субъектов с преимущественно классической субфовеальной неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное контролируемое лечением исследование III фазы интравитреально вводимого ранибизумаба по сравнению с фотодинамической терапией (ФДТ) вертепорфином (Visudyne) при лечении субфовеальной неоваскулярной мышечной дегенерации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, VIC-3002
        • University of Melbourne, Department of Ophthalmology
      • Parramatta, Австралия, NSW 2150
        • Marsden Eye Research Pty Ltd
      • Sydney, Австралия, NSW-2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, Австралия, NSW-2145
        • Westmead Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department
  • Германия
      • Bonn, Германия, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Германия, D-50924
        • Universitätskliniken Köln
      • Leipzig, Германия, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Centers, P.C.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • California Vitreoretinal Research Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • No. California Retina-Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Florida Retina Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Retina Health Center
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Retina Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Ophthalmic Consultants
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Retina Associates PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Eye Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Center for Eye Research
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University Eye Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22710
        • Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Flavio Company
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Midwest Retina
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Retina Vitreous Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Retinal Associates of Oklahoma
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Retina & Vitreous Center of So. Oregon
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • BH Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Retina Vitreous Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Brian Berger, MD P.A.
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Retina Specialists
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • John Moran Eye Center/Univ of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • VitreoRetinal Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Creteil Cedex, Франция, F-94010
        • Clinique d'Ophtalmologie
      • Marseille, Франция, F-13008
        • Clinique Monticelli
      • Paris Cedex 10, Франция, F-75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Чешская Республика
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 00
        • Onci klinika FNKV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст >=50 лет
  • Право на лечение ФДТ с использованием вертепорфина в исследуемом глазу в соответствии с маркировкой продукта Visudyne
  • Будущее лечение ФДТ с использованием вертепорфина ожидается или ожидается в исследуемом глазу
  • Первичная или рецидивирующая субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу
  • Классический компонент CNV (четко очерченные границы гиперфлуоресценции в ранней фазе флуоресцентной ангиограммы), который составляет >=50% от общего размера поражения
  • Общий размер поражения меньше или равен 5400 мкм в наибольшем линейном размере (GLD)
  • Лучшая скорректированная острота зрения, согласно таблицам исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), от 20/40 до 20/320 (эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение вертепорфином, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией (ТТТ) в исследуемом глазу
  • Лечение вертепорфином в неисследованном глазу менее чем за 7 дней до дня 0
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании (для любого глаза) антиангиогенных препаратов (пегаптаниб, ранибизумаб, анекортава ацетат, ингибиторы протеинкиназы С и т. д.)
  • Предшествующая интравитреальная доставка лекарственного средства (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов или имплантация устройства) в исследуемый глаз
  • Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
  • Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца, предшествующего дню 0
  • История операции витрэктомии на исследуемом глазу
  • Субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу в анамнезе.
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 1 месяца, предшествующего дню 0 (за исключением витаминов и минералов)
  • Субретинальное кровоизлияние в исследуемом глазу с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния составляет либо >=50% от общей площади поражения, либо >=1 площадь диска (DA) по размеру
  • Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу
  • CNV в любом глазу из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия
  • Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может либо: (1) потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 24-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может результатом этого состояния, или (2) если позволить прогрессировать без лечения, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 строк эквивалента Снеллена остроты зрения с максимальной коррекцией за 24-месячный период исследования.
  • Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
  • Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
  • История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
  • История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
  • Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  • Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
  • Сферический эквивалент аномалии рефракции исследуемого глаза с близорукостью более -8 диоптрий.
  • Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу в течение 2 месяцев, предшествующих дню 0
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление >=30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  • История фильтрующей хирургии глаукомы на исследуемом глазу
  • История трансплантации роговицы в исследуемом глазу
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
  • Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или клинических лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску. при осложнениях лечения
  • Современное лечение активной системной инфекции
  • В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
  • Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для анализа и оценки центральным считывающим центром.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF2587g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rhuFab V2 (ранибизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться