Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání rhuFab V2 s fotodynamickou verteporfinem při léčbě subfoveální neovaskulární makulární degenerace

18. března 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivní léčbou kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti rhuFab V2 (Ranibizumab) ve srovnání s fotodynamickou terapií verteporfinem (Visudyne) u pacientů s převážně klasickou subfoveální neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivní léčbou kontrolovaná studie fáze III s intravitreálně podávaným ranibizumabem ve srovnání s fotodynamickou terapií (PDT) verteporfinem (Visudyne) při léčbě subfoveální neovaskulární maskulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie, VIC-3002
        • University of Melbourne, Department of Ophthalmology
      • Parramatta, Austrálie, NSW 2150
        • Marsden Eye Research Pty Ltd
      • Sydney, Austrálie, NSW-2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, Austrálie, NSW-2145
        • Westmead Hospital
  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, F-94010
        • Clinique d'Ophtalmologie
      • Marseille, Francie, F-13008
        • Clinique Monticelli
      • Paris Cedex 10, Francie, F-75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department
  • Německo
      • Bonn, Německo, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Německo, D-50924
        • Universitätskliniken Köln
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers, P.C.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • California Vitreoretinal Research Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • No. California Retina-Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Florida Retina Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Retina Health Center
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Retina Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Ophthalmic Consultants
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Retina Associates PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Eye Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Center for Eye Research
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University Eye Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
        • Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Flavio Company
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Midwest Retina
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Retina Vitreous Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Retinal Associates of Oklahoma
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Retina & Vitreous Center of So. Oregon
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • BH Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Retina Vitreous Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Brian Berger, MD P.A.
      • Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Retina Specialists
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • John Moran Eye Center/Univ of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • VitreoRetinal Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česká republika
      • Praha 10, Česká republika, 100 00
        • Onci klinika FNKV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk >=50 let
  • Způsobilost k léčbě PDT pomocí verteporfinu ve studovaném oku podle označení produktu Visudyne
  • Budoucí léčba PDT s použitím verteporfinu se předpokládá nebo očekává ve studovaném oku
  • Primární nebo rekurentní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) ve studovaném oku
  • Klasická složka CNV (dobře ohraničené hranice hyperfluorescence v časné fázi fluoresceinového angiogramu), která je >=50 % celkové velikosti léze
  • Celková velikost léze menší nebo rovna 5400 um v největším lineárním rozměru (GLD)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost pomocí tabulek Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 20/40 až 20/320 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií (TTT) ve studovaném oku
  • Léčba verteporfinem v nestudovaném oku méně než 7 dní před dnem 0
  • Předchozí účast v klinické studii (pro obě oči) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.)
  • Předchozí intravitreální aplikace léku (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do zkoumaného oka
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před dnem 0
  • Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
  • Anamnéza submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě vitamínů a minerálů)
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď >=50 % celkové plochy léze, nebo >=1 plocha disku (DA)
  • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
  • CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl buď: (1) vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 24měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla vyplývají z tohoto stavu, nebo (2) pokud se nechá postupovat neléčený, může pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií nejlépe korigované zrakové ostrosti během 24měsíčního období studie
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku vykazující více než -8 dioptrií krátkozrakosti
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 2 měsíců před dnem 0
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak >=30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Historie filtrační operace glaukomu ve studovaném oku
  • Historie transplantace rohovky ve studovaném oku
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku pro komplikace léčby
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy v dostatečné kvalitě, aby mohly být analyzovány a klasifikovány centrálním čtecím centrem
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF2587g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhuFab V2 (ranibizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit