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Um estudo para comparar o rhuFab V2 com a fotodinâmica verteporfina no tratamento da degeneração macular neovascular subfoveal

18 de março de 2014 atualizado por: Genentech, Inc.

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado e Controlado por Tratamento Ativo da Eficácia e Segurança do rhuFab V2 (Ranibizumabe) Comparado com a Terapia Fotodinâmica Verteporfina (Visudyne) em Indivíduos com Degeneração Macular Neovascular Subfoveal Predominantemente Clássica

Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por tratamento ativo de ranibizumabe administrado por via intravítrea em comparação com a terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina (Visudyne) no tratamento da degeneração mascular neovascular subfoveal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

426

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, Alemanha, D-50924
        • Universitätskliniken Köln
      • Leipzig, Alemanha, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Austrália
      • East Melbourne, Austrália, VIC-3002
        • University of Melbourne, Department of Ophthalmology
      • Parramatta, Austrália, NSW 2150
        • Marsden Eye Research Pty Ltd
      • Sydney, Austrália, NSW-2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, Austrália, NSW-2145
        • Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers, P.C.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • California Vitreoretinal Research Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • No. California Retina-Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Florida Retina Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Retina Health Center
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Retina Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Ophthalmic Consultants
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Retina Associates PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Eye Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Center for Eye Research
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University Eye Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
        • Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Flavio Company
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Midwest Retina
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Retina Vitreous Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Retinal Associates of Oklahoma
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Retina & Vitreous Center of So. Oregon
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • BH Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retina Vitreous Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Brian Berger, MD P.A.
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Retina Specialists
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • John Moran Eye Center/Univ of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • VitreoRetinal Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Creteil Cedex, França, F-94010
        • Clinique d'Ophtalmologie
      • Marseille, França, F-13008
        • Clinique Monticelli
      • Paris Cedex 10, França, F-75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department
  • República Checa
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • Onci klinika FNKV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade >=50 anos
  • Elegibilidade para tratamento com PDT usando verteporfina no olho do estudo de acordo com a rotulagem do produto Visudyne
  • Tratamento futuro com PDT usando verteporfina antecipado ou esperado no olho do estudo
  • Lesões primárias ou recorrentes de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundárias à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo
  • Um componente CNV clássico (limites de hiperfluorescência bem demarcados na fase inicial do angiograma de fluoresceína) que é >= 50% do tamanho total da lesão
  • Tamanho total da lesão menor ou igual a 5400 um na maior dimensão linear (GLD)
  • Melhor acuidade visual corrigida, usando gráficos do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen) no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com verteporfina, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar (TTT) no olho do estudo
  • Tratamento com verteporfina no olho sem estudo menos de 7 dias antes do Dia 0
  • Participação prévia em ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe, ranibizumabe, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.)
  • Administração de medicamento intravítreo anterior (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteróide ou implante de dispositivo) no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior ao dia 0
  • Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
  • História de cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
  • Participação anterior em qualquer estudo de drogas experimentais no período de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais)
  • Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve o centro da fóvea, se o tamanho da hemorragia for >=50% da área total da lesão ou >=1 área de disco (DA) em tamanho
  • Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
  • CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
  • Lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, poderia: (1) exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 24 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição, ou (2) Se progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen da melhor acuidade visual corrigida durante o período de estudo de 24 meses
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
  • Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
  • História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
  • História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
  • Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
  • Equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de -8 dioptrias de miopia
  • Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo nos 2 meses anteriores ao Dia 0
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular >=30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
  • Histórico de cirurgia de filtragem de glaucoma no olho do estudo
  • Histórico de transplante de córnea no olho do estudo
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
  • História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento
  • Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
  • História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
  • Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiografias de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas pelo centro de leitura central
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF2587g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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