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황반하 신생혈관 황반변성 치료에서 rhuFab V2와 Verteporfin Photodynamic을 비교하는 연구

2014년 3월 18일 업데이트: Genentech, Inc.

주로 고전적인 황반하 신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 Verteporfin(Visudyne) 광역학 요법과 비교한 rhuFab V2(Ranibizumab)의 효능 및 안전성에 대한 III상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 능동적 치료 제어 연구

이것은 황반하 신생혈관 남성 변성 치료에서 verteporfin(Visudyne) 광역학 요법(PDT)과 비교하여 유리체내로 투여된 ranibizumab에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 차폐, 활성 치료 제어 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

426

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Koln, 독일, D-50924
        • Universitätskliniken Köln
      • Leipzig, 독일, D-04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Retina Centers, P.C.
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • California Vitreoretinal Research Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • No. California Retina-Vitreous Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Florida Retina Institute
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33901
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33901
        • Retina Health Center
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Retina Associates of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Ophthalmic Consultants
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates PA
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Thomas A. Ciulla, MD, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Retina Associates PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Eye Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Center for Eye Research
      • West Springfield, Massachusetts, 미국, 01089
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Associated Retinal Consultants
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University Eye Institute
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Lions Eye Institute
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Southeast Clinical Research
      • Durham, North Carolina, 미국, 22710
        • Duke Univ Medical Center/Duke Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Flavio Company
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Midwest Retina
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Retina Vitreous Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Retinal Associates of Oklahoma
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, 미국, 97520
        • Retina & Vitreous Center of So. Oregon
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Retina Consultants of Charleston
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • BH Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Retina Vitreous Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Brian Berger, MD P.A.
      • Desoto, Texas, 미국, 75115
        • Retina Specialists
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • UTMB
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Medical Center Ophthalmology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • John Moran Eye Center/Univ of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Retina Group of Washington
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • VitreoRetinal Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 체코 공화국
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 00
        • Onci klinika FNKV
  • 프랑스
      • Creteil Cedex, 프랑스, F-94010
        • Clinique d'Ophtalmologie
      • Marseille, 프랑스, F-13008
        • Clinique Monticelli
      • Paris Cedex 10, 프랑스, F-75475
        • Hôpital Lariboisière
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1083
        • Semmelweis University, 1st Ophthalmological Department
  • 호주
      • East Melbourne, 호주, VIC-3002
        • University of Melbourne, Department of Ophthalmology
      • Parramatta, 호주, NSW 2150
        • Marsden Eye Research Pty Ltd
      • Sydney, 호주, NSW-2000
        • Save Sight Institute
      • Westmead, 호주, NSW-2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 나이 >=50세
  • Visudyne 제품 라벨링에 따라 연구 안구에서 verteporfin을 사용하는 PDT 치료에 대한 적격성
  • 연구 눈에서 예상되거나 예상되는 verteporfin을 사용하는 PDT를 사용한 향후 치료
  • 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 원발성 또는 재발성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
  • 전체 병변 크기의 >=50%인 고전적인 CNV 구성 요소(형광 혈관 조영술의 초기 단계에서 잘 구분된 과형광 경계)
  • 최대 선형 치수(GLD)에서 5400um 이하의 총 병변 크기
  • ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 연구 안구에서 20/40 ~ 20/320(Snellen 등가)의 최고 교정 시력

제외 기준:

  • 연구 안구에서 verteporfin, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열요법(TTT)을 사용한 사전 치료
  • 0일 전 7일 미만의 비연구 눈에서 verteporfin으로 치료
  • 항혈관신생 약물(페갑타닙, 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 이전 참여
  • 연구 안구에서의 이전 유리체강내 약물 전달(예를 들어, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사 또는 장치 이식)
  • 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
  • 0일 전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
  • 연구 안구의 유리체 절제 수술 이력
  • 연구 안구에서 AMD에 대한 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
  • Day 0(비타민 및 미네랄 제외) 이전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전 참여
  • 출혈의 크기가 전체 병변 면적의 >=50%이거나 크기가 디스크 면적(DA) >=1인 경우 중심와 중심을 포함하는 연구 안구의 망막하 출혈
  • 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
  • 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병리학적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 한쪽 눈의 CNV
  • 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 열상
  • 조사자의 의견에 따라 다음 중 하나일 수 있는 연구 안구의 임의의 동시 안내 병태(예: 백내장 또는 당뇨병성 망막병증) 또는 (2) 치료하지 않고 진행할 경우 24개월 연구 기간 동안 최소 2 Snellen 등가선의 최고 교정 시력 손실에 기여할 수 있습니다.
  • 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
  • 연구 눈의 현재 유리체 출혈
  • 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
  • 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
  • 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재
  • -8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면
  • 0일 전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
  • 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 >=30 mmHg로 정의됨)
  • 연구 안구의 녹내장 필터링 수술 이력
  • 연구 안구의 각막 이식 이력
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
  • 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 합병증 치료를 위해
  • 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
  • 플루오레세인에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
  • 중앙 판독 센터에서 분석하고 등급을 매기기에 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음
  • 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FVF2587g

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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