Unfraktioniertes Heparin zur Behandlung von Sepsis

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine durch klinische und/oder mikrobiologische Kriterien gemäß den modifizierten CDC-Definitionen für nosokomiale Infektionen definierte Infektion haben
• Die Patienten müssen innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie eine oder mehrere der ALLGEMEINEN VARIABLEN UND eine oder mehrere der ENTZÜNDLICHEN VARIABLEN aufweisen

ALLGEMEINE VARIABLEN:

• Temperatur (oral oder axillar) > 38 °C oder < 36 °C,
• Herzfrequenz > 90 Schläge/min,
• Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min,
• Veränderter Geisteszustand bestimmt durch Glasgow Coma Scale < 15,
• Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Abfall > 40 mm Hg

ENTZÜNDLICHE VARIABLEN:

• WBC > 12.000 μL-1 oder < 4.000 μL-1 oder mit > 10 % unreifen Formen,
• Plasma-C-reaktives Protein > 5 mg/dl.

Diese Variablen sollten nicht auf eine andere Grunderkrankung als eine Infektion oder auf die Auswirkungen einer Begleittherapie zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Thrombozytenzahl < 60.000/mm3.
• Erhöhtes Blutungsrisiko: * Jeder Patient, der sich einer größeren Operation unterzogen hat, definiert als Operation, die eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie erforderte und innerhalb von 12 Stunden unmittelbar vor der Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt wurde; jeder postoperative Patient, der Anzeichen einer aktiven Blutung zeigt; oder jeder Patient mit geplanter oder erwarteter größerer Operation während der ersten 12 Stunden nach der Aufnahme in das Krankenhaus. * Vorgeschichte von: schwerem Kopftrauma, das einen Krankenhausaufenthalt, eine intrakranielle Operation oder einen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn erforderte; oder jede Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Fehlbildung, zerebralem Aneurysma oder Massenläsion des Zentralnervensystems. * Vorgeschichte von angeborenen Blutungsdiathesen, wie z. B. Hämophilie. * Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt, die eine medizinische Intervention erforderten, es sei denn, es wurde eine definitive Operation durchgeführt. * Traumapatienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, zum Beispiel: Dreschbrust; erhebliche Quetschung von Lunge, Leber oder Milz; retroperitoneale Blutung; Beckenbruch; oder Kompartmentsyndrom.
• Patienten mit bekannter Hyperkoagulabilität, einschließlich aktivierter Protein-C-Resistenz; ein erblicher Mangel an Protein C, Protein S oder Antithrombin; Vorhandensein von Anticardiolipin-Antikörpern, Antiphospholipid-Syndrom, Lupus-Antikoagulans oder Homocysteinämie; oder Patienten mit einer kürzlich dokumentierten (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt) oder hochgradig vermuteten tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
• Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen oder benötigen: * Therapeutisches Heparin, definiert als UFH-Dosierung zur Behandlung eines aktiven thrombotischen oder embolischen Ereignisses innerhalb der 12 Stunden vor Studienbeginn oder LMWH, das in einer beliebigen Dosis verwendet wird, die höher oder häufiger ist als die auf dem Produktetikett empfohlene Dosis zur Prophylaxe innerhalb von 12 Stunden vor Studieneintritt. * Warfarin, wenn es innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt verwendet wird. * Thrombolytische Behandlung innerhalb von 3 Tagen nach Studieneintritt (z. B. Streptokinase, rtPA und Urokinase). * Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt.
• Patienten mit bekannten Ösophagusvarizen, chronischer Gelbsucht, Zirrhose oder chronischem Aszites.
• Patienten, die aufgrund ihres bereits bestehenden, nicht korrigierbaren Gesundheitszustands voraussichtlich 28 Tage nicht überleben werden. Dieses Kriterium umfasst Patienten mit schlecht kontrollierten Neubildungen oder anderen Prozessen im Endstadium oder bei Verdacht darauf, wie z. B. Herzerkrankungen im Endstadium, früherer Herzstillstand, Lungenerkrankungen im Endstadium oder Lebererkrankungen im Endstadium.
• Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die entweder Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten.
• HIV-positive Patienten mit einer letzten CD4-Zellzahl < 200/mm3.
• Patienten, die sich einer Knochenmark-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation unterzogen haben.
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.