Unterschiedliche Dosen von Tyrosin-adsorbiertem Baumpollen-Allergioid mit Monophosphoryl-Lipid A (MPL) bei Patienten, die auf Baumpollen sensibilisiert sind

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen einen positiven Haut-Prick-Test auf Birken-, Hasel- und Erlenallergen haben.
• Positiver Pricktest auf positive Histaminkontrolle
• Negativer Pricktest zur Negativkontrolle
• Spezifisches IgE für Birke, dokumentiert durch Radioallergosorbens- oder gleichwertigen Test mit Klasse ≥ 2
• Geschichte von mindestens 1 Saison mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler Rhinokonjunktivitis aufgrund einer IgE-vermittelten Allergie gegen Pollen von Birke, Hasel und Erle
• Die Patienten müssen auf dem Fragebogen zum Schweregrad der Erkrankung als mittelschwer oder schwer eingestuft werden.
• Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
• Patienten, die normalerweise aktiv sind und ansonsten als bei guter Gesundheit beurteilt werden
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
• Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und diese Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Akute oder subakute atopische Dermatitis und/oder Urticaria factitia und/oder Urticaria durch physikalische oder chemische Einwirkung und/oder chronische Dermatitis
• Mittelschweres bis schweres Asthma
• Die visuelle Inspektion der Unterarme weist auf mögliche Probleme bei der Durchführung oder Interpretation des Haut-Prick-Tests hin; beide Unterarme müssen für den Test verfügbar sein.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Diabetes, Krebs oder klinisch signifikanten Herz-, Stoffwechsel-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen oder Störungen
• Kürzliche klinisch signifikante Vorgeschichte von hepatischen, gastrointestinalen, dermatologischen, venerischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert bei Visite 1
• Ganzjährige Allergene: klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber Hausstaubmilben, Schimmelpilzen und Epithelien
• Der Patient hat eine klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber den folgenden blühenden Pflanzen der Sommer-/Herbstsaison: Spitzwegerich, Gartenmelde, Brennnessel, Beifuß, Parietaria judaica, Bermudagras oder Traubenkraut.
• Sekundäre Veränderung am betroffenen Organ
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und/oder rheumatoiden Erkrankungen
• Der Patient nimmt ß-Blocker für jede Indikation, einschließlich Augentropfen
• Patient, der kein Adrenalin erhalten darf
• Patienten, bei denen der Tyrosinstoffwechsel gestört ist
• Vorhandensein einer Krankheit mit einer Pathogenese, die die Immunantwort stört, und Patient hat Medikamente erhalten, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
• Akute oder signifikante chronische Infektion
• Geschichte der Anaphylaxie
• Dokumentierte Geschichte des Angioödems
• Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Studienmedikationen
• Frühere oder aktuelle Immuntherapie mit vergleichbaren Baumallergenextrakten
• Derzeit mit Antiallergie-Medikamenten und anderen Medikamenten mit antihistaminischer Aktivität
• Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder die innerhalb der letzten 30 Tage der Studienmedikation ausgesetzt waren
• Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren können oder die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie kooperieren
• Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft und/oder stillt
• Der Patient wurde in den letzten 12 Monaten mit einem MPL-haltigen Präparat behandelt
• Gleichzeitige Anwendung von verbotenen Medikamenten, wie im Studienprotokoll aufgeführt, oder unzureichende Auswaschung von Medikamenten
• Jede systemische Störung, die die Bewertung der Studienmedikation(en) beeinträchtigen könnte
• Klinischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte nach Ermessen des Prüfarztes, der die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
• Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Verwandte von Mitarbeitern des Studienzentrums oder andere Personen, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie hätten