Verschillende doses tyrosine geadsorbeerde boompollenallergoïde met monofosforyllipid A (MPL) bij patiënten die gevoelig zijn voor boompollen

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een positieve huidpriktest hebben voor allergenen van berken, hazelaars en elzen.
• Positieve huidpriktest tot positieve histaminecontrole
• Negatieve huidpriktest tot negatieve controle
• Specifiek IgE voor berk zoals gedocumenteerd door radioallergosorbent of gelijkwaardige test met klasse ≥ 2
• Geschiedenis van ten minste 1 seizoen van matige tot ernstige seizoensgebonden rhinoconjunctivitis als gevolg van een IgE-gemedieerde allergie voor pollen van berken, hazelaars en elzen
• Patiënten moeten op de vragenlijst over de ernst van de ziekte scoren als matig of ernstig.
• Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
• Patiënten die normaal gesproken actief zijn en anderszins in goede gezondheid verkeren
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen.
• Patiënten moeten instructies kunnen opvolgen.
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moeten deze toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Acute of subacute atopische dermatitis en/of urticaria factitia en/of urticaria door fysische of chemische invloed en/of chronische dermatitis
• Matige tot ernstige astma
• Visuele inspectie van de onderarmen duidt op mogelijke problemen bij het uitvoeren of interpreteren van de huidpriktest; beide onderarmen moeten beschikbaar zijn voor testen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetes, kanker of klinisch significante hart-, stofwisselings-, nier- of hematologische ziekten of aandoeningen
• Recente klinisch significante geschiedenis van hepatische, gastro-intestinale, dermatologische, geslachtsziekten, neurologische of psychiatrische ziekten of aandoeningen
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde bij bezoek 1
• Meerjarige allergenen: klinisch relevante gevoeligheid voor huisstofmijt, schimmels en epitheel
• Patiënt heeft een klinisch relevante gevoeligheid voor de volgende bloeiende planten in het zomer-/herfstseizoen: weegbree, orache, brandnetel, bijvoet, Parietaria judaica, Bermudagras of ambrosia.
• Secundaire wijziging aan het aangetaste orgaan
• Geschiedenis van auto-immuunziekten en/of reumatoïde ziekten
• Patiënt gebruikt bètablokkers voor elke indicatie, inclusief oogdruppels
• Patiënt die geen adrenaline mag krijgen
• Patiënten bij wie het tyrosinemetabolisme is verstoord
• Aanwezigheid van een ziekte met een pathogenese die de immuunrespons verstoort en de patiënt heeft medicatie gekregen die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
• Acute of significante chronische infectie
• Geschiedenis van anafylaxie
• Gedocumenteerde geschiedenis van angio-oedeem
• Overgevoeligheid voor hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
• Eerdere of huidige immunotherapie met vergelijkbare boomallergeenextracten
• Gebruikt momenteel anti-allergiemedicatie en andere geneesmiddelen met antihistaminische activiteit
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie of die in de afgelopen 30 dagen zijn blootgesteld aan onderzoeksmedicatie
• Patiënten die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker of die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoek
• Patiënt is zwanger of plant zwanger te worden en/of geeft borstvoeding
• Patiënt is de afgelopen 12 maanden behandeld met preparaten die MPL bevatten
• Gelijktijdig gebruik van verboden medicatie(s), zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, of onvoldoende wash-out van medicatie
• Elke systemische stoornis die de evaluatie van de onderzoeksmedicatie(s) zou kunnen verstoren
• Klinische voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, naar goeddunken van de onderzoeker, dat de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren
• Medewerkers van de studielocatie of directe familieleden van medewerkers van de studielocatie of andere personen die toegang zouden hebben tot het protocol van de klinische studie