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Diverse dosi di allergoide del polline degli alberi assorbito dalla tirosina con monofosforil lipide A (MPL) in pazienti sensibilizzati al polline degli alberi

5 febbraio 2021 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio in doppio cieco di fase 2b per valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di allergoide del polline di betulla+nocciolo+ontano adsorbito con tirosina con MPL® in pazienti sensibilizzati al polline di betulla, nocciolo e ontano

L'immunoterapia allergene-specifica (SIT), la somministrazione di quantità gradualmente crescenti di un estratto allergenico a un paziente allergico, è un approccio curativo che tratta direttamente la malattia allergica sottostante. Tree MATA MPL è stato sviluppato per fornire un'immunoterapia specifica pre-stagionale per i pazienti con allergia al polline degli alberi (raffreddore da fieno).

Lo scopo di questo studio di fase IIb in doppio cieco è valutare la tollerabilità e l'immunogenicità di diverse dosi di Tree MATA MPL in volontari allergici al polline di betulla, nocciolo e ontano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tree MATAMPL (tyrosine adsorbed tree pollin allergoid with monophosphoryl lipid A (MPL®)) è stato sviluppato per fornire un'immunoterapia specifica pre-stagionale per i pazienti con comprovata ipersensibilità di tipo I ai pollini degli alberi a reazione incrociata che causano rinite e/o congiuntivite con o senza asma da lieve a moderato.

Si trattava di uno studio di fase IIb, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la tollerabilità e l'immunogenicità di diverse dosi di Tree MATA MPL in volontari allergici al polline di betulla, nocciolo e ontano.

Sessantotto (68) volontari sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti attivi o placebo per ricevere fino a 4 iniezioni sottocutanee di dosi crescenti di Tree MATAMPL o Placebo nell'arco di 7 giorni (+1 giorno) di intervallo.

La durata dello studio dallo screening (Visita 1) alla fine dello studio (Visita 6, Visita post-trattamento) è stata di circa 50 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un test cutaneo positivo per l'allergene di betulla, nocciolo e ontano.
  • Skin prick test positivo al controllo positivo dell'istamina
  • Skin prick test negativo al controllo negativo
  • IgE specifiche per betulla come documentato da radioallergosorbent o test equivalente con classe ≥ 2
  • Storia di almeno 1 stagione di rinocongiuntivite stagionale da moderata a grave dovuta a un'allergia IgE mediata al polline di betulla, nocciolo e ontano
  • I pazienti devono ottenere un punteggio nel questionario sulla gravità della malattia come moderato o grave.
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Pazienti normalmente attivi e comunque giudicati in buona salute
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e devono fornire tale consenso.

Criteri di esclusione:

  • Dermatite atopica acuta o subacuta e/o orticaria factitia e/o orticaria dovuta a influenze fisiche o chimiche e/o dermatite cronica
  • Asma da moderato a grave
  • L'ispezione visiva degli avambracci indica potenziali problemi con l'esecuzione o l'interpretazione dello skin prick test; entrambi gli avambracci devono essere disponibili per il test.
  • Storia o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale o ematologico clinicamente significativo
  • Storia recente clinicamente significativa di malattie o disturbi epatici, gastrointestinali, dermatologici, venerei, neurologici o psichiatrici
  • Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla Visita 1
  • Allergeni perenni: sensibilità clinicamente rilevante agli acari della polvere domestica, alle muffe e agli epiteli
  • Il paziente ha una sensibilità clinicamente rilevante alle seguenti piante da fiore della stagione estiva/autunnale: piantaggine, orache, ortica, artemisia, Parietaria judaica, gramigna o ambrosia.
  • Alterazione secondaria dell'organo interessato
  • Storia di malattie autoimmuni e/o malattie reumatoidi
  • Il paziente sta assumendo ß-bloccanti per qualsiasi indicazione compresi i colliri
  • Paziente a cui non è consentito ricevere adrenalina
  • Pazienti in cui il metabolismo della tirosina è disturbato
  • Presenza di una malattia con una patogenesi che interferisce con la risposta immunitaria e il paziente ha ricevuto farmaci che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
  • Infezione cronica acuta o significativa
  • Storia di anafilassi
  • Storia documentata di angioedema
  • Ipersensibilità agli eccipienti nei farmaci in studio
  • Immunoterapia precedente o attuale con estratti di allergeni dell'albero comparabili
  • Attualmente utilizza farmaci antiallergici e altri farmaci con attività antistaminica
  • Pazienti che attualmente partecipano a uno studio clinico o che sono stati esposti al farmaco in studio negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore o che non è probabile che collaborino con i requisiti dello studio
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza e/o sta allattando
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con una preparazione contenente MPL negli ultimi 12 mesi
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco proibito, come elencato nel protocollo dello studio, o eliminazione inadeguata di qualsiasi farmaco
  • Qualsiasi disturbo sistemico che potrebbe interferire con la valutazione dei farmaci in studio
  • Storia clinica di abuso di droghe o alcol, a discrezione dello sperimentatore, che interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio
  • Personale del sito di studio o parenti stretti del personale del sito di studio o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
L-tirosina 2% p/v, 4 iniezioni
Sperimentale: Basso dosaggio
Biologico: Albero MATA MPL - Basso dosaggio
300, 300, 300, 300 SU/0,5 ml
Sperimentale: Regime terapeutico
Biologico: Albero MATA MPL - Regime terapeutico
600, 1600, 4000, 4000 SU/0,5 ml
Sperimentale: Dose intermedia
Biologico: Albero MATA MPL - Dose intermedia
300, 600, 1600, 1600 SU/0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica ai tre bracci di trattamento Tree MATA MPL rispetto al placebo (specifica per la betulla)
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
L'efficacia è stata valutata sulla base delle differenze immunologiche tra i tre bracci di trattamento Tree MATA MPL rispetto al placebo per quanto riguarda le immunoglobuline (IgG specifiche, IgG1 specifiche, IgG4 specifiche e IgE specifiche) per betulla, ontano e nocciolo.
Fino a due circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità delle singole dosi sottocutanee
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
Fino a due circa 2 mesi
Tollerabilità delle dosi cumulative sottocutanee
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
Fino a due circa 2 mesi
valutazione di laboratorio di sicurezza - chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
Fino a due circa 2 mesi
valutazione di laboratorio di sicurezza - ematologia
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
Fino a due circa 2 mesi
valutazione di laboratorio di sicurezza - analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
Fino a due circa 2 mesi
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
Fino a due circa 2 mesi
Esami fisici
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
I risultati anormali dell'esame obiettivo sono stati riassunti per significato clinico (CS o NCS) utilizzando le frequenze e le percentuali di pazienti per ciascun sistema corporeo e in generale
Fino a due circa 2 mesi
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
Durata QRS, intervallo PR, intervallo QT e QTc
Fino a due circa 2 mesi
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
numero di reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
Fino a due circa 2 mesi
risposta immunologica ai tre bracci di trattamento Tree MATA MPL rispetto al placebo (specifici per ontano e nocciola)
Lasso di tempo: Fino a due circa 2 mesi
Fino a due circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TreeMATAMPL203
  • P2DP05003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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