Diverse dosi di allergoide del polline degli alberi assorbito dalla tirosina con monofosforil lipide A (MPL) in pazienti sensibilizzati al polline degli alberi

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un test cutaneo positivo per l'allergene di betulla, nocciolo e ontano.
• Skin prick test positivo al controllo positivo dell'istamina
• Skin prick test negativo al controllo negativo
• IgE specifiche per betulla come documentato da radioallergosorbent o test equivalente con classe ≥ 2
• Storia di almeno 1 stagione di rinocongiuntivite stagionale da moderata a grave dovuta a un'allergia IgE mediata al polline di betulla, nocciolo e ontano
• I pazienti devono ottenere un punteggio nel questionario sulla gravità della malattia come moderato o grave.
• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
• Pazienti normalmente attivi e comunque giudicati in buona salute
• I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
• I pazienti devono essere in grado di seguire le istruzioni.
• I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e devono fornire tale consenso.

Criteri di esclusione:

• Dermatite atopica acuta o subacuta e/o orticaria factitia e/o orticaria dovuta a influenze fisiche o chimiche e/o dermatite cronica
• Asma da moderato a grave
• L'ispezione visiva degli avambracci indica potenziali problemi con l'esecuzione o l'interpretazione dello skin prick test; entrambi gli avambracci devono essere disponibili per il test.
• Storia o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale o ematologico clinicamente significativo
• Storia recente clinicamente significativa di malattie o disturbi epatici, gastrointestinali, dermatologici, venerei, neurologici o psichiatrici
• Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla Visita 1
• Allergeni perenni: sensibilità clinicamente rilevante agli acari della polvere domestica, alle muffe e agli epiteli
• Il paziente ha una sensibilità clinicamente rilevante alle seguenti piante da fiore della stagione estiva/autunnale: piantaggine, orache, ortica, artemisia, Parietaria judaica, gramigna o ambrosia.
• Alterazione secondaria dell'organo interessato
• Storia di malattie autoimmuni e/o malattie reumatoidi
• Il paziente sta assumendo ß-bloccanti per qualsiasi indicazione compresi i colliri
• Paziente a cui non è consentito ricevere adrenalina
• Pazienti in cui il metabolismo della tirosina è disturbato
• Presenza di una malattia con una patogenesi che interferisce con la risposta immunitaria e il paziente ha ricevuto farmaci che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
• Infezione cronica acuta o significativa
• Storia di anafilassi
• Storia documentata di angioedema
• Ipersensibilità agli eccipienti nei farmaci in studio
• Immunoterapia precedente o attuale con estratti di allergeni dell'albero comparabili
• Attualmente utilizza farmaci antiallergici e altri farmaci con attività antistaminica
• Pazienti che attualmente partecipano a uno studio clinico o che sono stati esposti al farmaco in studio negli ultimi 30 giorni
• Pazienti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore o che non è probabile che collaborino con i requisiti dello studio
• La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza e/o sta allattando
• Il paziente ha ricevuto un trattamento con una preparazione contenente MPL negli ultimi 12 mesi
• Uso concomitante di qualsiasi farmaco proibito, come elencato nel protocollo dello studio, o eliminazione inadeguata di qualsiasi farmaco
• Qualsiasi disturbo sistemico che potrebbe interferire con la valutazione dei farmaci in studio
• Storia clinica di abuso di droghe o alcol, a discrezione dello sperimentatore, che interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio
• Personale del sito di studio o parenti stretti del personale del sito di studio o altre persone che avrebbero accesso al protocollo dello studio clinico