此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不同剂量的酪氨酸吸附树花粉过敏体与单磷酰脂质 A (MPL) 对树花粉敏感的患者

2021年2月5日 更新者:Allergy Therapeutics

一项双盲 2b 期研究,以评估不同剂量的酪氨酸吸附桦树+榛树+桤木花粉过敏原与 MPL® 在对桦树、榛树、桤木花粉敏感的患者中的安全性和有效性

变应原特异性免疫疗法 (SIT) 是对过敏患者逐渐增加数量的变应原提取物的给药,是一种直接治疗潜在变应性疾病的治疗方法。 Tree MATA MPL 的开发旨在为对树花粉过敏(花粉热)的患者提供季节性前特异性免疫治疗。

这项双盲 IIb 期研究的目的是评估对桦树、榛树和桤木花粉过敏的志愿者对不同剂量的 Tree MATA MPL 的耐受性和免疫原性。

研究概览

详细说明

Tree MATAMPL(酪氨酸吸附树花粉变应原与单磷酰脂质 A (MPL®))已被开发用于为已证实对交叉反应树花粉过敏的患者提供季前特异性免疫治疗,这些交叉反应会导致鼻炎和/或结膜炎,伴或不伴轻度至中度哮喘。

这是一项 IIb 期、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估对桦树、榛树和桤木花粉过敏的志愿者对不同剂量的 Tree MATA MPL 的耐受性和免疫原性。

六十八 (68) 名志愿者被随机分配到三种积极治疗或安慰剂中的一种,在 7 天(+1 天)的间隔内接受多达 4 次皮下注射,剂量增加的 Tree MATAMPL 或安慰剂。

从筛选(访问 1)到研究结束(访问 6,治疗后访问)的研究持续时间约为 50 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须对桦树、榛树和桤木过敏原进行阳性皮肤点刺试验。
  • 阳性皮肤点刺试验组胺对照阳性
  • 阴性对照为阴性的皮肤点刺试验
  • 桦树的特异性 IgE 由放射性过敏吸附剂或等效测试记录为 ≥ 2 级
  • 由于 IgE 介导的对桦树、榛树和桤木花粉的过敏,至少有 1 季中度至重度季节性鼻结膜炎病史
  • 患者必须在疾病严重程度问卷中评分为中度或重度。
  • 男性或未怀孕、未哺乳的女性
  • 平时活跃但身体状况良好的患者
  • 患者必须愿意并能够参加所需的研究访问。
  • 患者必须能够遵循指示。
  • 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书,并且必须提供此同意书。

排除标准:

  • 急性或亚急性特应性皮炎和/或人为性荨麻疹和/或物理或化学影响引起的荨麻疹和/或慢性皮炎
  • 中度至重度哮喘
  • 前臂的目视检查表明皮肤点刺试验的执行或解释存在潜在问题;两个前臂都必须可供测试。
  • 糖尿病、癌症或任何有临床意义的心脏、代谢、肾脏或血液疾病或病症的病史或存在
  • 最近具有临床意义的肝病、胃肠道、皮肤病、性病、神经病或精神疾病或病症史
  • 第 1 次就诊时任何有临床意义的异常实验室值
  • 多年生过敏原:对屋尘螨、霉菌和上皮细胞的临床相关敏感性
  • 患者对以下夏季/秋季开花植物具有临床相关敏感性:车前草、甲骨文、荨麻、艾蒿、Parietaria judaica、百慕大草或豚草。
  • 受影响器官的继发性改变
  • 自身免疫性疾病和/或类风湿病史
  • 患者正在服用 ß-受体阻滞剂治疗任何适应症,包括滴眼液
  • 不允许接受肾上腺素的患者
  • 酪氨酸代谢紊乱的患者
  • 存在一种发病机制干扰免疫反应的疾病,并且患者接受了可能影响本研究结果的药物治疗
  • 急性或显着的慢性感染
  • 过敏史
  • 记录的血管性水肿病史
  • 对研究药物中的赋形剂过敏
  • 以前或目前使用类似的树木过敏原提取物进行免疫治疗
  • 目前正在使用抗过敏药物和其他具有抗组胺活性的药物
  • 目前正在参加临床试验或在过去 30 天内接触过研究药物的患者
  • 无法与研究者可靠沟通或不太可能配合研究要求的患者
  • 患者怀孕或计划怀孕和/或哺乳
  • 患者在过去 12 个月内接受过含有 MPL 制剂的治疗
  • 同时使用研究方案中列出的任何禁用药物,或任何药物清洗不充分
  • 任何可能干扰研究药物评估的全身性疾病
  • 药物或酒精滥用的临床史,由研究者自行决定,这会干扰患者参与研究
  • 研究中心工作人员或研究中心工作人员的直系亲属或其他有权访问临床研究方案的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
L-酪氨酸 2% w/v,4 次注射
实验性的:低剂量
300、300、300、300 苏/0.5 毫升
实验性的:治疗方案
600、1600、4000、4000 苏/0.5 毫升
实验性的:中剂量
300、600、1600、1600 苏/0.5 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂(桦木特异性)相比,三种 Tree MATA MPL 治疗组的免疫反应
大体时间:最多两个大约 2 个月
根据三种树 MATA MPL 治疗组与安慰剂之间在桦树、桤木和榛树的免疫球蛋白(特异性 IgG、特异性 IgG1、特异性 IgG4 和特异性 IgE)方面的免疫学差异评估了疗效。
最多两个大约 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个体皮下剂量的耐受性
大体时间:最多两个大约 2 个月
最多两个大约 2 个月
累积皮下剂量的耐受性
大体时间:最多两个大约 2 个月
最多两个大约 2 个月
安全实验室评估-临床化学
大体时间:最多两个大约 2 个月
最多两个大约 2 个月
安全实验室评估-血液学
大体时间:最多两个大约 2 个月
最多两个大约 2 个月
安全实验室评估——尿液分析
大体时间:最多两个大约 2 个月
最多两个大约 2 个月
生命体征
大体时间:最多两个大约 2 个月
最多两个大约 2 个月
身体检查
大体时间:最多两个大约 2 个月
使用每个身体系统和整体的患者频率和百分比,通过临床意义(CS 或 NCS)总结异常体检结果
最多两个大约 2 个月
12 导联心电图
大体时间:最多两个大约 2 个月
QRS 持续时间、PR 间期、QT 间期和 QTc
最多两个大约 2 个月
不良事件数
大体时间:约2个月
约2个月
不良反应数
大体时间:最多两个大约 2 个月
最多两个大约 2 个月
与安慰剂(桤木和榛树特异性)相比,三种 Tree MATA MPL 治疗组的免疫反应
大体时间:最多两个大约 2 个月
最多两个大约 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年7月7日

初级完成 (实际的)

2005年9月15日

研究完成 (实际的)

2005年9月15日

研究注册日期

首次提交

2005年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月11日

首次发布 (估计)

2005年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TreeMATAMPL203
  • P2DP05003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

I 型超敏反应的临床试验

树 MATA MPL - 治疗方案的临床试验

3
订阅